A - Human Necessities – 61 – M
Patent
A - Human Necessities
61
M
A61M 15/00 (2006.01) A61M 15/02 (2006.01) A61M 16/00 (2006.01)
Patent
CA 2418189
A method and a process are disclosed for optimizing an electrostatically dosed dry powder inhaler (EDP1) for utilization of a prepared pre-metered electro- dose consisting of an electro-powder. An arrangement is set-up for measuring parameters affecting a systemic delivery or local lung delivery of a pre- metered electro-dose from a DPI including analysis of dose de-agglomeration, particle size distribution as well as dose-to-dose variation together wit pressures times and flows. A dry powder inhaler, DPI, is adjusted for a system or a local lung setting with respect to activation pressure and closing pressure having a DPI with a 20 to 60 liters per minute inhalation air flow for systemic delivery setting and 20 to 80 liters per minute for a local lung setting. Furthermore the de-agglomeration power is adjusted between 0.1 and 6 watts to be used in the DPI by optimizing the pressure drop and inhalation flow rate by changes to the mouthpiece and/or the device member and their relation to each other. The DPI activation pressure is further adjusted to a value between 0.5 and 4kPa to eliminate the low power at the start of the inhalation. The method and process then verify that the DPI meets the specifications set regarding de-agglomeration of powder and opening and closing pressures together with timings within the DPI active time. Furthermore is verified that de-agglomeration difference, expressed in percent using an expression 100[1-de-agglomeration(Q1kPa)/de-agglomeration(Q)], is not more than 50%. Finally if the DPI is not approved as an EDPI the tested DPI and/or electro-dose is further adjusted to check if the DPI can meet the specifications of an EDPI.
L'invention concerne une technique et un procédé permettant d'optimiser un inhalateur d'une poudre sèche dosée par voie électrostatique (EDPI) pour l'utilisation d'une préparation de poudre électrostatique préalablement dosée. Un dispositif est conçu pour mesurer les paramètres correspondant à l'administration systémique ou à l'administration pulmonaire locale d'une poudre électrostatique prédosée à partir d'un DPI. On analyse la désagglomération d'une dose, la distribution granulométrique et la variation d'une dose à l'autre. De même, on mesure les pressions, les valeurs temporelles et les débits. Un inhalateur de poudre sèche (DPI) permet de réaliser une administration pulmonaire locale ou une administration systémique selon la pression d'activation et la pression de fermeture, ce DPI présentant un débit d'air d'inhalation de 20 à 60 litres par minute pour une administration systémique et de 20 à 80 litres par minute pour une administration pulmonaire locale. Par ailleurs, la puissance de désagglomération est réglée sur une valeur comprise entre 0,1 et 6 W dans le DPI par optimisation de la baisse de pression et du débit d'air d'inhalation, des modifications étant apportées à l'embout buccal et/ou au dispositif ainsi qu'à l'interaction de ces deux éléments. La pression d'activation du DPI est également réglée sur une valeur comprise entre 0,5 et 4 kPa en vue de supprimer la faible puissance au début de l'inhalation. Cette technique et ce procédé permettent ensuite de vérifier si le DPI satisfait aux spécifications concernant la désagglomération de la poudre et les pressions d'ouverture et de fermeture ainsi que les valeurs temporelles comprises dans la période d'activation du DPI. On vérifie en outre si la différence de désagglomération, exprimée en pourcent avec l'expression 100[1-désagglomération(Q¿1kPa?)/désagglomération(Q)], n'est pas supérieure à 50 %. Enfin, si ce DPI n'est pas accepté comme EDPI, on règle le DPI testé et/ou l'on modifie la dose de poudre électrostatique de manière à vérifier si le DPI peut satisfaire aux spécifications d'un EDPI.
Cassan Maclean
Microdrug Ag
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1457868