C - Chemistry – Metallurgy – 07 – K
Patent
C - Chemistry, Metallurgy
07
K
C07K 1/22 (2006.01) C07K 16/06 (2006.01)
Patent
CA 2733782
This invention provides a method for purifying a monomeric monoclonal antibody which comprises contacting the sample, wherein the sample comprises the monomeric monoclonal antibody, host cell impurities, dimers, and higher order aggregates, with a Protein A affinity chromatography column; eluting the monomeric monoclonal antibody from the Protein A affinity chromatography column with an elution buffer; and collecting one or more fractions of the monomeric monoclonal antibody to form a Protein A product pool, wherein the product pool comprises less than 5% higher order aggregate, and has a pH from about 3.2 to about 4.5, thereby purifying the monomeric monoclonal antibody from the sample. This invention also provides a method for purifying a monomeric monoclonal antibody which comprises eluting with acetate or citrate, optionally in the presence of amino acids. This invention also provides a method for purifying a monomeric monoclonal antibody which comprises conducting the method within certain temperature ranges.
Cette invention porte sur un procédé de purification d'un anticorps monoclonal monomère qui comprend la mise en contact de l'échantillon, l'échantillon comprenant l'anticorps monoclonal monomère, des impuretés de cellules hôtes, des dimères et agrégats d'ordre supérieur, avec une colonne de chromatographie d'affinité sur protéine A; l'élution de l'anticorps monoclonal monomère à partir de la colonne de chromatographie d'affinité sur protéine A avec un tampon d'élution; et la collecte d'une ou plusieurs fractions de l'anticorps monoclonal monomère pour former un ensemble de produit de protéine A, l'ensemble de produit comprenant moins de 5 % d'un agrégat d'ordre supérieur, et ayant un pH d'environ 3,2 à environ 4,5, purifiant ainsi l'anticorps monoclonal monomère à partir de l'échantillon. Cette invention porte également sur un procédé de purification d'un anticorps monoclonal monomère qui comprend l'élution avec de l'acétate ou du citrate, facultativement en présence d'acides aminés. Cette invention porte également sur un procédé de purification d'un anticorps monoclonal monomère qui comprend la réalisation du procédé dans certaines plages de température.
Chmielowski Rebecca
Green-Trexler Erin
Roush David
Merck Sharp & Dohme Corp.
Ogilvy Renault Llp/s.e.n.c.r.l.,s.r.l.
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1488817