A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 39/295 (2006.01) C12M 1/00 (2006.01)
Patent
CA 2569276
Significant research is being done to develop and improve delivery mechanisms for biopharmaceuticals and vaccines, including pulmonary (inhalation), nasal, transdermal, and oral alternatives. Market projections indicate that the delivery of proteins and vaccines by inhalation and oral formulation has become and will continue to be increasingly important. These delivery mechanisms, to be effective, will require better stabilization of the biologicals so that they can maintain potency and effectiveness at ambient temperatures for extended periods of time. The novel Preservation by Vaporization (PBV) Technology described herein provides cost-effective and efficient industrial scale stabilization of proteins, viruses, bacteria, and other sensitive biologicals, thereby allowing a production of products that are not possible to be produced by existing methods. The suggested new PBV process comprises primary drying under vacuum from a partially frozen state (i.e. slush) at near subzero temperatures followed by stability drying at elevated temperatures (i.e., above 40 degrees Celsius). The new suggested method can be performed aseptically in unit doze format (in vials) and/or in bulk format (in trays, bags, or other containers). The drying can be performed as a continuous load process in a manifold vacuum dryer comprising a plurality (e.g., 30) of vacuum chambers attached to a condenser during the drying.
Des recherches considérables sont actuellement menées afin de développer et d~améliorer les mécanismes d~administration des produits pharmaceutiques et des vaccins, incluant notamment des options alternatives telles que les voies pulmonaire (inhalation), nasale, transdermique ou orale. Selon les prévisions commerciales, l~administration de protéines et de vaccins par inhalation et par voie orale a pris de l~importance et va continuer à prendre de l~ampleur. Ces mécanismes d~administration, pour être efficaces, exigeront une meilleure stabilisation des produits biologiques de manière à en conserver la teneur et l~efficacité à température ambiante pendant des périodes prolongées. Cette nouvelle technique de Conservation Par Vaporisation (CPV) permet une stabilisation, à l~échelle industrielle, des protéines, virus, bactéries et autres produits biologiques sensibles, qui soit rentable et efficace, permettant ainsi d~obtenir des produits jusqu~alors impossibles à produire avec les méthodes existantes. Ce nouveau processus CPV inclut une dessiccation primaire par aspiration depuis une substance partiellement solide (ou fondue) à basse température, suivie d~un séchage stabilisant à haute température (c~est-à-dire supérieure à 40 degrés Celsius). Cette nouvelle méthode peut être appliquée en milieu stérile sous forme de dose unitaire (flacons) et/ou en gros (plateaux, sachets ou autres contenants). Le séchage peut être réalisés sous la forme d~un processus de chargement continu dans un séchoir sous vide variable, comprenant une multitude (par ex., 30) de chambres de dépression reliées à un condensateur au cours du séchage.
Borden Ladner Gervais Llp
Bronshtein Victor
LandOfFree
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