Synthesis of high molecular weight iron-saccharidic complexes

Details Synthesis of high molecular weight iron-saccharidic complexes Synthesis of high molecular weight iron-saccharidic complexes

A - Human Necessities

61

K

A61K 33/26 (2006.01) A61K 31/70 (2006.01) A61K 47/26 (2006.01) A61K 47/30 (2006.01) A61P 3/02 (2006.01) A61P 7/06 (2006.01) C07H 3/00 (2006.01) C07H 23/00 (2006.01) C08G 83/00 (2006.01)

Patent

CA 2526771

A process for preparing parenteral iron-saccharidic complexes, and the complexes produced, comprising: (1) providing an aqueous solution or dispersion including (i) Fe (III) and (OH)- ions and (ii) at least one saccharide, to form a reaction mixture, where the molar ratio of (i): (ii) is about 30:1 to about 1:30; and the mixture temperature and pH are at or above the complex assembly point (CAP); and (2) maintaining temperature and pH at or above the CAP for a time sufficient to form an iron-saccharidic complex having a molecular weight of about 25,000 Daltons or more. Control of the temperature and pH efficiently produces a high molecular weight complex. The complex can be separated by precipitation, dialysis and/or column fractionation and, if desired, dried, e.g., lyophilized or spray dried. The process can controllably synthesize complexes of varying molecular weight and/or chemical composition, particularly sodium ferric gluconate and ferric hydroxide-sucrose.

La présente invention porte sur un procédé de préparation de complexes fer-saccharide administrés par voie parentérale ainsi que sur les complexes produits, lequel procédé consiste : (1) à utiliser une solution ou une dispersion aqueuse comprenant (i) un composé Fe (III) et des ions (OH)?-¿ et (ii) au moins un saccharide, afin de former un mélange de réaction, le rapport molaire (i): (ii) étant compris entre environ 30:1 et 1:30, la valeur de la température et du pH du mélange étant égale ou supérieure au point d'assemblage de complexe (CAP) ; et (2) à maintenir la température et le pH à une valeur égale ou supérieure au CAP pendant une durée suffisante pour qu'un complexe fer-saccharide présentant un poids moléculaire égal ou supérieur à environ 25000 daltons soit formé. Le contrôle de la température et du pH permet de produire efficacement un complexe à poids moléculaire élevé. Ce complexe peut être séparé par précipitation, dialyse et/ou fractionnement sur colonne et peut aussi être séché, autrement dit lyophilisé ou séché par pulvérisation. Ce procédé permet de synthétiser de manière contrôlée des complexes de poids moléculaire variable et/ou une composition chimique, en particulier le gluconate ferrique de sodium et le sucrose-hydroxyde ferrique.

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