Process for preparing clopidogrel compositions

Details Process for preparing clopidogrel compositions Process for preparing clopidogrel compositions

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/20 (2006.01) A61K 31/44 (2006.01)

Patent

CA 2540965

This invention provides a composition suitable for oral administration comprising clopidogrel in pharmaceutically acceptable salt form which composition comprises : a polymer coating selected from a polyvinyl acetate or a polyvinyl alcohol, and a hydrophobic component comprising a hydrogenated vegetable oil, wherein the salt is selected from mesylate, hydrobromide, hydroiodide and hydrochloride, and wherein the clopidogrel is in the form of coated particles, granules or agglomerates. In another aspect, the invention provides a process for preparing tablets comprising clopidogrel in pharmaceutically acceptable salt form which process comprises a) compacting the clopidrogrel with anhydrous or substantially anhydrous components so as to form aggregates, b) breaking down the aggregates so as to form granules or particles, c) optionally mixing the granules or particles with at least one further component, and d) compacting or compressing the granules or particles thus formed into tablets, wherein the clopidogrel is used in mesylate, hydrobromide, hydroiodide, or hydrochloride form, and the process further comprises mixing a moisture scavenger with the aggregates, granules or particles. A granule- or particle-coating step may be included after step b) or step c) when present and before step d).

La présente invention concerne une composition convenant à une administration par voie orale comprenant du clopidrogel sous forme de sel pharmaceutiquement acceptable. Cette composition comprend un enrobage polymère choisi parmi un acétate polyvinylique ou un alcool polyvinylique, et un composant hydrophobe comprenant une huile végétale hydrogénée ; le sel est choisi dans le groupe comprenant le mesylate, le bromhydrate, l'iodhydrate et le chlorhydrate. Le clopidogrel se présente sous la forme de particules enrobées, de granules enrobées ou d'agglomérats enrobés. Un autre aspect de cette invention concerne un procédé permettant de préparer des comprimés contenant du clopidogrel sous forme de sel pharmaceutiquement acceptable ; ce procédé consiste a) à compacter le clopidogrel avec des composants anhydres ou essentiellement anhydres de manière à former des agrégats, b) à broyer ces agrégats de manière à former des granules ou des particules, c) éventuellement, à mélanger les granules ou les particules avec au moins un composant supplémentaire, et d) à compacter ou à compresser les granules ou les particules ainsi formées afin d'obtenir des comprimés. Le clopidogrel est utilisé sous la forme de mesylate, de bromhydrate, de iodhydrate, ou de chlorhydrate. Le procédé consiste également à mélanger un capteur d'humidité avec les agrégats, les granules ou les particules. Une étape d'enrobage des granules ou particules peut être ajoutée après l'étape b) ou après l'étape c) lorsqu'il y a des granules ou des particules, et avant l'étape d).

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