A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 31/42 (2006.01) C07D 261/06 (2006.01) C07D 413/00 (2006.01)
Patent
CA 2327708
Chemically stable pharmaceutical formulations comprising a therapeutically effective amount of a material of formula (I) are provided which formulations contain a stabilizer system comprising an organic carboxylic acid containing more than 1 carboxylic acid group and an antioxidant. The preferred organic carboxylic acid is citric acid and the preferred antioxidants are ascorbic acid and butylated hydroxytoluene, which antioxidants are preferred to be used in admixture. The chemically stable pharmaceutical formulations are particularly useful for treating Irritable Bowel Syndrome (IBS) in mammals and comprises administering to the mammal needing treatment an effective dose of the above chemically stable pharmaceutical formulation. The stabilizer system is also effective for use in other pharmaceutical formulations containing active ingredients having oxidizable groups such as amino, phenolic, hydryoxyl amino, aldehyde, unsaturated compounds, sulfoxide, sulfone and mercapto. The preferred compound is represented by formula (I) wherein R and R1 are propyl; R2 and R3 are hydrogen; Y is CH2 and the compound is an HCl salt.
L'invention concerne des formulations pharmaceutiques chimiquement stables comprenant une quantité efficace sur le plan thérapeutique d'une substance représentée par la formule I et contenant un système stabilisateur composé d'un acide carboxylique organique contenant plus d'un groupe acide carboxylique et d'un antioxydant. L'acide carboxylique organique préféré est l'acide citrique et les antioxydants préférés consistent en acide ascorbique et hydroxytoluène butylé, ces antioxydants étant, de préférence, mis en application sous forme de mélange. Ces formulations pharmaceutiques chimiquement stables sont particulièrement utiles pour traiter le syndrome du côlon irritable (IBS) chez les mammifères, ce qui consiste à administrer au mammifère une dose efficace de ces formulations. Ce système stabilisateur peut être également incorporé dans d'autres formulations pharmaceutiques contenant des ingrédients actifs possédant des groupes oxydables, tels que des composés insaturés, amino, phénoliques, hydryoxylamino, aldéhyde, sulfoxyde, sulfone et mercapto. Le composé préféré est représenté par la formule (I) dans laquelle R et R?1¿ représentent propyle; R?2¿ et R?3¿ représentent hydrogène; Y représente CH¿2? et le composé est un sel HCl.
Norton Rose Or S.e.n.c.r.l. S.r.l./llp
Roberts Laboratories Inc.
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1569908