C - Chemistry – Metallurgy – 07 – C
Patent
C - Chemistry, Metallurgy
07
C
C07C 215/60 (2006.01) A61K 9/12 (2006.01) A61K 31/137 (2006.01) A61P 11/06 (2006.01) C07C 213/10 (2006.01)
Patent
CA 2591406
The invention provides three polymorphic forms of crystalline levosalbutamol sulphate designated herein as Forms (I), (II) and (III). Crystalline levosalbutamol sulphate Form I is characterised by a powder XRD pattern with peaks at 10.8, 11.9, 13.0, 18.3, 28.5 ~ 0.2 degrees 2 theta. Crystalline levosalbutamol sulphate Form (II) is characterised by a powder XRD pattern with peaks at 8.7, 9.6, 15.2, 15.7, 19.1, 27.2, 30.7 ~ 0.2 degrees 2 theta. Crystalline levosalbutamol sulphate Form (III) is characterised by a powder XRD pattern with peaks at 5.5, 6.9, 7.3, 18.7 ~ 0.2 degrees 2 theta. Processes for making the new polymorphic forms and pharmaceutical compositions comprising them are also provided. A pharmaceutical composition comprises a therapeutically effective isomer of salbutamol or a salt, solvate, ester, derivative or polymorph thereof, a glucocorticoid and a pharmaceutically acceptable carrier or excipient and optionally one or more other therapeutic agents. Preferably the composition is an aerosol formulation comprising the drugs, a propellant and optionally one or more other ingredients, such as a surfactant, cosolvent, or bulking agent. Alternatively, DPI or inhalation suspensions may be used.
L'invention concerne trois formes polymorphes de sulfate de lévosalbutamol cristallin désignées ci-après sous le nom de formes (I), (II) et (III). La forme (I) de sulfate de lévosalbutamol cristallin est caractérisée par un profil XRD de poudre présentant des crêtes à 10,8, 11,9, 13,0, 18,3 et 28,5 ? 0,2 degrés 2 thêta. La forme (II) de sulfate de lévosalbutamol cristallin est caractérisée par un profil XRD de poudre présentant des crêtes à 8,7, 9,6, 15,2, 15,7, 19,1, 27,2 et 30,7 ? 0,2 degrés 2 thêta. La forme (III) de sulfate de lévosalbutamol cristallin est caractérisée par un profil XRD de poudre présentant des crêtes à 5,5, 6,9, 7,3, et 18,7 ? 0,2 degrés thêta. L'invention concerne également des procédés de préparation de ces nouvelles formes polymorphes ainsi que des compositions pharmaceutiques les comprenant. Une composition pharmaceutique comprend un isomère thérapeutiquement efficace de salbutamol ou un sel, un solvate, un ester, un dérivé ou un polymorphe correspondant, un glucocorticoïde et un support ou excipient pharmaceutiquement acceptable et éventuellement un ou plusieurs autres agents thérapeutiques. De préférence, la composition est une préparation aérosol comprenant les médicaments, un propulseur et éventuellement un ou plusieurs autres ingrédients, tels qu'un tensioactif, un co-solvant ou un agent gonflant. Selon une autre variante, on peut utiliser un système DPI ou des suspensions d'inhalation.
Chaudhary Alka
Kankan Rajendra Narayanrao
Lulla Amar
Malhotra Geena
Rao Dharmaraj Ramchandra
Cipla Limited
Sim & Mcburney
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1578241