A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 38/57 (2006.01) A61K 9/08 (2006.01) A61K 38/36 (2006.01) A61K 47/02 (2006.01) A61K 47/06 (2006.01) A61K 47/12 (2006.01) A61K 47/26 (2006.01) A61K 47/44 (2006.01) C07K 14/745 (2006.01) C07K 14/81 (2006.01) C12N 15/12 (2006.01) A61K 38/00 (2006.01)
Patent
CA 2306206
A method for keeping the quality of an aqueous parenteral solution of thrombomodulin which is not in a frozen or freeze-dried state but in a liquid form in storage and distribution, characterized in that the aqueous thrombomodulin solution containing an effective amount of soluble thrombomodulin and a buffer component exhibiting a buffering activity in a pH range of 5 to 7.0 has a pH of 5 to 7.0 and that (a) the aqueous thrombomodulin solution further contains a surfactant and is in a state aseptically filled into a case or (b) the aqueous thrombomodulin solution is in the form of a prefilled syringe preparation produced by aseptically filling the thrombomodulin solution into a syringe substantially without any empty space. This method enables the storage and distribution of an aqueous parenteral solution of thrombomodulin in a liquid state for a prolonged period and makes it possible to provide an aqueous parenteral solution which is excellent in long-term stability and shaking stability and can save the trouble of dissolving in use.
On décrit un procédé pour conserver la qualité d'une solution parentérale aqueuse de thrombomoduline qui ne se présente pas dans un état congelé ou lyophilisé, mais sous forme liquide pour l'entreposage ou la distribution. Cette solution aqueuse de thrombomoduline se caractérise en ce qu'elle contient une quantité effective de thrombomoduline soluble et un élément tampon ayant une activité tampon dans une gamme de pH comprise entre 5 et 7,0, et que a) elle contient un tensioactif et est soumis à un conditionnement aseptique et versé dans un contenant; ou b) elle se présente sous la forme d'une préparation de préremplissage pour seringue dont on remplit une seringue en milieu aseptique, sensiblement sans espace vide. Grâce au procédé, la solution aqueuse de thrombomoduline peut être entreposée et distribuée à l'état liquide pendant une période prolongée, ce qui en fait une solution parentérale aqueuse parfaitement stable et résistante au secouage dans le long terme, sans inconvénient de dissolution pendant l'utilisation.
Murata Tomoyo
Shimizu Hirotomo
Tsuruta Kazuhisa
Yokozawa Akira
Yui Masaki
Asahi Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha
Asahi Kasei Pharma Corporation
Goudreau Gage Dubuc
LandOfFree
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