Therapeutic agent for bh-4 responsive hyperphenylalaninemia

Details Therapeutic agent for bh-4 responsive hyperphenylalaninemia Therapeutic agent for bh-4 responsive hyperphenylalaninemia

A - Human Necessities

61

K

A61K 31/519 (2006.01) A61J 3/02 (2006.01) A61K 9/10 (2006.01) A61K 9/14 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61K 47/02 (2006.01) A61K 47/20 (2006.01) A61K 47/22 (2006.01) A61P 3/00 (2006.01)

Patent

CA 2566433

The invention aims at providing efficacious pharmaceutical preparations by which sapropterin hydrochloride effective in the treatment of tetrahydrobiopterin (BH4) -responsive hyperphenylalaninemia can be administered to a wide range of from infants to adults in the form of one preparation and which are excellent in the feelings in being administered and preservation stability. Specifically, sapropterin hydrochloride-containing granules, fine subtilaes, or dry syrups for the treatment of BH4-responsive hyperphenyl- alaninemia, characterized by containing a corrigent, a coloring agent stable to acids or oxidation, and a stabilizer consisting of ascorbic acid and L-cysteine hydrochloride and by having a water content (weight loss on drying) lowered to 0.9 % or below; and pharmaceutical preparations containing sapropterin hydrochloride as the active ingredient in amounts of 2.5 to 20 % by weight.

L'invention a pour but de fournir des préparations pharmaceutiques efficaces par lesquelles du chlorhydrate de saproptérine efficace dans le traitement de l'hyperphénylalaninémie sensible à la tétrahydrobioptérine (BH4) peut être administré à un large éventail de patients allant des nouveaux-nés aux adultes sous la forme d'une préparation unique et lesquelles sont excellentes en termes de sensations au cours de l'administration et de stabilité de la conservation. Précisément, granulés, très fins granules ou poudres sèches pour suspensions contenant du chlorhydrate de saproptérine pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie sensible à la BH4, caractérisés en ce qu'ils contiennent un agent de correction d'odeur et de goût, un agent colorant stable vis-à-vis d'acides et de l'oxydation et un agent stabilisant constitué d'acide ascorbique et de chlorhydrate de L-cystéine et en ce qu'ils ont une teneur en eau (perte en poids au séchage) abaissée à une valeur inférieure ou égale à 0,9 % ; et préparations pharmaceutiques contenant du chlorhydrate de saproptérine comme ingrédient actif en quantités de 2,5 à 20 % en poids.

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