A - Human Necessities – 61 – L
Patent
A - Human Necessities
61
L
A61L 2/00 (2006.01) A61K 9/00 (2006.01) A61L 2/08 (2006.01) A61M 37/00 (2006.01)
Patent
CA 2610626
A method and system for providing a terminally sterilized transdermal device adapted to delivery a parathyroid hormone-based agent. A microprojection member that includes a plurality of stratum corneum-piercing microprojections is coated with PTH-based agent formulation an exposed to sufficient radiation to sterilize the microprojection member while retaining sufficient activity of the PTH-based agent. Preferably, the microprojection member is sealed in packing with an inert atmosphere and reduced moisture. The sterilizing radiation can be gamma radiation or e-beam, preferably delivered in a dose in the range of approximately 5 - 50 kGy. Also preferably, the irradiation is performed at -78.5-25~C. In preferred embodiments, the radiation is delivered at a rate greater than 3.0 kGy/hr.
La présente invention se rapporte à un procédé et à un système permettant d'obtenir un dispositif transdermique stérilisé après conditionnement, adapté pour administrer un agent à base d'hormone parathyroïde. Un élément à microsaillies, qui comporte une pluralité de microsaillies de perforation de la stratum corneum, est revêtu d'une préparation d'un agent à base de PTH, et est exposé à un rayonnement suffisant pour stériliser l'élément à microsaillies tout en préservant une activité suffisante de l'agent à base de PTH. L'élément à microsaillies est de préférence placé dans un conditionnement hermétique doté d'une atmosphère inerte et d'un taux d'humidité réduit. Le rayonnement stérilisant peut se présenter sous la forme d'un rayonnement gamma ou d'un faisceau électronique, qui est de préférence distribué à une dose comprise entre environ 5 et 50 kGy. En outre, l'irradiation est réalisée de préférence à une température comprise entre 78,5 et 25 °C. Dans des modes de réalisation préférés, le rayonnement est diffusé à un taux supérieur à 3,0 kGy/h.
Ameri Mahmoud
Maa Yuh-Fun
Alza Corporation
Borden Ladner Gervais Llp
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1981780