Stable benzimidazole formulation

Details Stable benzimidazole formulation Stable benzimidazole formulation

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/00 (2006.01) A61K 9/14 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61K 9/20 (2006.01) A61K 9/22 (2006.01) A61K 9/28 (2006.01) A61K 9/50 (2006.01) A61K 31/4184 (2006.01) A61K 31/4439 (2006.01)

Patent

CA 2377605

A stable composition with a benzimidazole derivative, such as Omeprazole, which does not contain a separating layer between the active compound and an enteric coating layer. Instead, the enteric coating layer is applied as a solution with a pH value of at least 6.5, and more preferably in a range of from about 7 to about 10, directly to the benzimidazole derivative substrate. This solution, with the optional addition of a plasticizer, can be directly coated onto the substrate without any necessity for an intermediate layer. Furthermore, in this pH range, the enteric coating is optionally applicable in an aqueous solution, thereby obviating the need for organic solvents for dissolving the enteric coating material. The resultant formulation maintains the stability of the benzimidazole derivative during storage and at the same time protects the product during passage through the acidic environment of the stomach. The problem of interaction between the enteric coat and the alkaline core is thus completely eliminated as the enteric coat at this stage is no longer acidic.

L'invention concerne une composition stable avec un dérivé de benzimidazole, tel qu'un Omeprazole, ne contenant pas de couche de séparation entre le composé actif et la couche de revêtement gastro-résistant qui se présente sous forme de solution avec un pH d'au moins 6,5 et supérieur de préférence dans une plage allant d'environ 7 à environ 10 et qui est directement appliqué sur le substrat du dérivé de benzimidazole. Cette solution, à laquelle est éventuellement ajouté un plastifiant peut être directement enduite sur le substrat sans recourir à une couche intermédiaire. Dans cette plage pH, le revêtement gastro-résistant peut être appliqué dans une solution aqueuse, rendant ainsi inutile les solvants organiques permettant de dissoudre la matière de revêtement gastro-résistant. La formulation ainsi obtenue maintient la stabilité du dérivé de benzimidazole pendant son stockage tout en protégeant le produit lors de son passage à travers l'environnement acide de l'estomac. Le problème d'interaction entre le revêtement gastro-résistant et le noyau alcalin est totalement résolu puisque le revêtement gastro-résistant n'est plus acide à ce stade.

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