12-hour extended-release metoclopramide

Details 12-hour extended-release metoclopramide 12-hour extended-release metoclopramide

A - Human Necessities

61

K

A61K 31/166 (2006.01)

Patent

CA 2757013

The present invention consists of an extended-release metoclopramide hydrochloride pharmaceutical composition, in 15 mg drug substance tablets, for use in gastrointestinal disorders. The formulation is mainly composed of a hydrophilic polymer, a hydrophobic polymer, a hydrophilic component and metoclopramide hydrochloride. The hydrophilic polymer is swollen by hydration when contacting water, forming a gel coat which controls drug substance release. The water inside the matrix dissolves the drug substance and this is diffused outside through the gel coat. The hydrophobic polymer shows plastic deformation properties under compression, tending to surround the drug substance particles reducing the pore quantity and dimensions in the matrix structure, delaying as a consequence the drug substance release. The hydrophilic component is part of the gel coating structure providing support thereto. Drug substance is the metoclopramide hydrochloride or a pharmaceutically acceptable salt thereof.

La présente invention concerne une composition pharmaceutique à base de chlorhydrate de métoclopramide à libération lente dans des comprimés présentant 15 mg du principe actif, pour son utilisation en milieu gastro-intestinal. La préparation est principalement constituée d'un polymère hydrophile, d'un polymère hydrophobe, d'un composant hydrophile et de chlorhydrate de métoclopramide. Le polymère hydrophile se gonfle par hydratation au contact de l'eau formant ainsi une couche de gel qui contrôle la libération du principe actif. L'eau contenue à l'intérieur de la matrice dissous le principe actif qui se diffuse vers l'extérieur à travers la couche de gel. Le polymère hydrophobe présente des propriétés de déformation plastique à la contrainte, tendant à entourer les particules du principe actif réduisant ainsi la quantité et les dimensions des pores de la structure matricielle, retardant, par conséquent, la libération du principe actif. Le composant hydrophile fait partie de la structure de la couche de gel et par conséquent, constitue un support pour celle-ci. Le principe actif est le chlorhydrate de métoclopramide ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci.

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