3-(2-dimethylaminomethyl cyclohexyl) phenol retard formulation

Details 3-(2-dimethylaminomethyl cyclohexyl) phenol retard formulation 3-(2-dimethylaminomethyl cyclohexyl) phenol retard formulation

A - Human Necessities

61

K

A61K 31/133 (2006.01) A61K 9/22 (2006.01) A61K 47/38 (2006.01) A61P 25/04 (2006.01) A61P 29/00 (2006.01)

Patent

CA 2621270

The invention relates to a form of administration for the controlled releasing of the active substance 3-(2-dimethylaminomethyl cyclohexyl) phenol, preferably (1R,2R)-3-(2-dimethylaminomethyl cyclohexyl) phenol, or one of the pharmaceutically acceptable salts thereof. Said form of administration (i) in vivo reaches the peak plasma level of the active substance after 2 to 10 h, and/or (ii) in vitro releases 3.0 to 37 percent by weight of the active substance originally contained therein after 05 hours, 5.0 to 56 percent by weight after 1 hour, 10 to 77 percent by weight after 2 hours, 15 to 88 percent by weight after 3 hours, at least 30 percent by weight after 6 hours, at least 50 percent by weight after 12 hours, at least 70 percent by weight after 18 hours, and at least 80 percent by weight after 24 hours when measured according to the European pharmacopoeia by means of a blade mixer in buffer solution at a pH value of 6.9 (preferably 900 ml), a temperature of 37 ~C, and 75 U/min.

L'invention concerne une forme galénique pour la libération contrôlée de la substance active 3-(2-diméthylaminométhyle-cyclohexyle)-phénol, de préférence du (1R,2R)-3-(2-diméthylaminométhyle-cyclohexyle)-phénol, ou bien d'un de ses sels pharmaceutiquement acceptables. Cette forme galénique, in vivo, au bout de 2 à 10 h, atteint le niveau de plasma maximum de la substance active, et/ou in vitro, mesuré conformément à la pharmacopée européenne, au moyen d'un agitateur à pales, dans une solution tampon, avec un pH de 6,8 (de préférence 900 ml), à une température de 37 °C et à 75 U/min, elle libère: après 0,5 heure 3,0 à 37 % en poids, après 1 heure 5,0 à 56 % en poids, après 2 heures 10 à 77 % en poids, après 3 heures 15 à 88 % en poids, après 6 heures au moins 30 % en poids, après 12 heures au moins 50 % en poids, après 18 heures au moins 70 % en poids et après 24 heures au moins 80 % en poids de la substance active contenue à l'origine dans ladite forme galénique.

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