A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/00 (2006.01) A61K 31/4468 (2006.01)
Patent
CA 2657421
A method for the production fentanyl -based analgesics for their oral transmucosal administration in a candy-like dosage form, involving the dissolution of a pharmacologically accepted amount of Fentanyl citrate in purified water and the dissolution of a pharmacologically accepted dye in purified water. Mix polyalcohol sugar with purified water with a ratio polyalcohol/sugar between 17 and 19.5% by weight. Stir slowly over low heat until a liquid and smooth mass is obtained. Add sucrose to this liquid mass with a ratio liquid mass/sucrose between 65% and 67,5% by weight. Heat the mass and bring to a boil from an initial temperature of 128° - 1320C to a maximum temperature of 148° - 152°C, until its water content evaporates and the weight of the mass obtained in this step reaches between 88% and 90% by weight with respect to the initial total weight of the liquid mass. Leave the mass to cool to a temperature of about 1280C, and add the Fentanyl citrate solutions, the dye and flavouring agent, stirring firmly and maintaining the same temperature. Pour this hot mixture with a temperature of about 1300C into a mould or matrix. Before the candy mass sets, a handle can be attached to each candy piece. When the mould is cold and the candy has solidified, remove from the mould and immediately wrap or bag the pieces.
L'invention concerne un procédé de production d'analgésiques à base de fentanyl destinés à être administrés par voie transmuqueuse orale sous une forme galénique de type bonbon, impliquant la dissolution d'une quantité acceptée sur le plan pharmacologique de citrate de fentanyl dans de l'eau purifiée, et la dissolution d'un colorant accepté sur le plan pharmacologique dans de l'eau purifiée. On mélange du polyalcool de sucre avec de l'eau purifiée avec un rapport polyalcool/sucre compris entre 17 et 19,5 % en poids. On mélange doucement à basse température jusqu'à l'obtention d'une masse liquide et lisse. On ajoute du saccharose à cette masse liquide avec un rapport de masse liquide/saccharose compris entre 65 % et 67,5 % en poids. On fait chauffer la masse et on la porte à ébullition, depuis une température de départ comprise entre 128 °C et 132 °C jusqu'à une température maximale comprise entre 148 °C et 152 °C, jusqu'à ce que l'eau qu'elle contient s'évapore et que le poids de la masse obtenue à cette étape atteigne un poids compris entre 88 % et 90 % en poids par rapport au poids total de départ de la masse liquide. On laisse la masse refroidir jusqu'à une température d'environ 128 °C, et on ajoute la solution de citrate de fentanyl, le colorant et l'agent aromatisant, en mélangeant vigoureusement et en maintenant la même température. On verse ce mélange chaud ayant une température d'environ 130 °C dans un moule ou une matrice. Avant que la masse de bonbon ne prenne, on peut fixer un manche à chaque bonbon. Lorsque le moule est froid et que les bonbons se sont solidifiés, on les démoule pour les emballer ou les ensacher immédiatement.
Gowling Lafleur Henderson Llp
Quiroga Karen Elizabeth
LandOfFree
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