A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/20 (2006.01) A61K 47/32 (2006.01)
Patent
CA 2749492
The present invention describes in an embodiment a coating composition which contains in a film coating an active pharmaceutical ingredient, which is defined by a low water solubility of about 10 mg/ml or lower as measured in water at 20°C at about pH 7, or which is defined by presenting a dispersed state when placed in water at 20°C at about pH 7, and a copolymer of polyvinyl alcohol with polyethylene glycol. Preferably the active pharmaceutical ingredient has been applied dispersed in an aqueous coating vehicle onto a core which optionally comprises a same or different active pharmaceutical ingredient. The present invention also describes a process for the preparation of a pharmaceutical single unit dosage form, wherein the process comprised the steps of providing a core of the single unit dosage form, optionally providing one or more subcoating layer(s) on the core, subjecting the core to film coating using a composition comprising an aqueous coating vehicle, a co-polymer of polyvinyl alcohol with polyethylene glycol and at least one active pharmaceutical ingredient dispersed in the aqueous coating vehicle, wherein said co-polymer amounts for at least 7.0 wt.%, preferably at least 9.4 wt. % of said composition and the weight ratio of said co-polymer to said active pharmaceutical ingredient is at least 1:1 to 5:1. Other process embodiments are also described. High drug loads, uniformity of drug load, and fast dissolution rates of active pharmaceutical ingredient from film coatings of pharmaceutical single unit dosage forms can be achieved according to the present invention.
La présente invention a pour objet, dans un mode de réalisation, une composition d'enrobage qui contient dans une pellicule un ingrédient pharmaceutique actif, qui est défini par une faible solubilité dans l'eau d'environ 10 mg/ml ou moins, telle que mesurée dans l'eau à 20 °C à un pH d'environ 7, ou qui est défini par son état dispersé lorsqu'il est placé dans l'eau à 20 °C à un pH d'environ 7, et un copolymère d'alcool polyvinylique avec du polyéthylène glycol. De préférence, l'ingrédient pharmaceutique actif a été appliqué à l'état dispersé dans un véhicule d'enrobage aqueux sur un noyau qui comprend facultativement un ingrédient pharmaceutique actif identique ou différent. La présente invention concerne également un procédé pour la préparation d'une forme pharmaceutique en unidose, le procédé étant composé des étapes consistant à fournir un noyau de la forme pharmaceutique en unidose, à fournir facultativement une ou plusieurs couches de sous-enrobage sur le noyau, et à soumettre le noyau à un pelliculage au moyen d'une composition comprenant un véhicule d'enrobage aqueux, un copolymère d'alcool polyvinylique avec du polyéthylène glycol et au moins un ingrédient pharmaceutique actif dispersé dans le véhicule d'enrobage aqueux, les quantités dudit copolymère représentant au moins 7,0 % en poids, de préférence au moins 9,4 % en poids de ladite composition et le rapport massique entre ledit copolymère et ledit ingrédient pharmaceutique actif étant d'au moins 1:1 à 5:1. D'autres modes de réalisation du procédé sont également décrits. Des charges médicamenteuses élevées, une uniformité de la charge médicamenteuse et des vitesses de dissolution rapides de l'ingrédient pharmaceutique actif à partir des pellicules des formes pharmaceutiques en unidose peuvent être obtenues conformément à la présente invention.
Beso Adnan
Burjak Mateja
Humar Vlasta
Legen Igor
Goudreau Gage Dubuc
Lek Pharmaceuticals D.d.
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1446870