A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 38/38 (2006.01)
Patent
CA 2514163
The invention relates to a therapeutically usable virus-inactivated albumin and a method for producing a therapeutically usable virus-inactivated albumin, which is characterized by a combination of the following steps: (a) a first aqueous albumin solution is subjected to a virus inactivation treatment according to the SD method by contacting said aqueous albumin solution with SD reagents at a temperature of less than 45 ~C; (b) the SD reagents are at least essentially removed by means of oil extraction and subsequent hydrophobic interaction chromatography, a hydrophobic matrix, especially a matrix to which optional hydrophobic groups can be bonded, being used for the chromatography process provided that said groups are aliphatic groups wherein C > 24, and a second albumin solution is obtained to which (c) one or several stabilizers from the group comprising sugar, amino acids, and sugar alcohols is/are optionally added provided that no indole stabilizer and no C6-C10 fatty acid are used as stabilizers; whereupon (d) the second albumin solution, to which stabilizer has been optionally added, is finished and sterilized by filtration and optionally filled into final containers.
L'invention concerne une albumine à virus inactivé destinée à un usage thérapeutique, ainsi qu'un procédé de production de cette albumine, caractérisé par les étapes suivantes : (a) une première solution d'albumine aqueuse est soumise à un traitement d'inactivation de virus d'après le procédé SD (traitement par solvant-détergent) par mise en contact avec des réactifs SD à une température inférieure à 45 ·C, (b) les réactifs SD sont éliminés au moins essentiellement par un processus d'extraction d'huile suivi d'une chromatographie hydrophobe, une matrice hydrophobe étant utilisée pour ladite chromatographie, en particulier une matrice à laquelle des groupes hydrophobes éventuellement peuvent être liés, à condition que ces groupes soient des groupes aliphatiques dans lesquels C > 24, et une seconde solution d'albumine est obtenue, laquelle (c) est mélangée éventuellement avec un ou plusieurs agents stabilisants choisis dans le groupe comprenant les sucres, les acides aminés et les alcools de sucre, à condition qu'aucun des agents stabilisants utilisés ne soit un stabilisant de type indole ou un acide gras C¿6?-C¿10?, et (d) la seconde solution d'albumine éventuellement mélangée avec un stabilisant est ensuite soumise à une étape de confection finale et de filtration stérilisante, puis elle est éventuellement transvasée dans des contenants finaux.
Gehringer Werner
Kannicht Christoph
Pock Katharina
Romisch Jurgen
Svae Tor-Einar
Octapharma Ag
Ogilvy Renault Llp/s.e.n.c.r.l.,s.r.l.
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1934947