A - Human Necessities – 61 – L
Patent
A - Human Necessities
61
L
A61L 29/08 (2006.01) A61L 29/14 (2006.01)
Patent
CA 2726325
To identify an alternative swelling medium with a hydrophilic polymer, we have observed that a swelling medium containing only 6 % PEG 2000 and 0.9 % NaCl failed to protect a hydrophilic coating during electron beam sterilization and subsequent storage at ambient and higher temperatures in an accelerated storage stability test. An unacceptably low dry- out time, below the specified 5 minutes, was obtained. However, when the biological buffer sodium citrate was added to a swelling medium containing PEG 2000, the performance of the stored catheters was as good as or better than the performance of catheters stored with the conventional swelling medium.
Afin d'identifier un milieu gonflant alternatif pourvu d'un polymère hydrophile, nous avons observé qu'un milieu gonflant contenant uniquement 6 % de PEG 2000 et 0,9 % de NaCl n'a pas réussi à protéger un revêtement hydrophile pendant une stérilisation sous faisceau d'électrons et ensuite un stockage dans des températures ambiantes à plus élevées dans un test de stabilité au stockage accéléré. Un temps de séchage faible à un degré inacceptable, en dessous des 5 minutes spécifiées, a été obtenu. Toutefois, lorsque le tampon biologique citrate de sodium a été ajouté au milieu gonflant contenant du PEG 2000, la performance des cathéters stockés a été aussi bonne voire meilleure que la performance de cathéters stockés avec le milieu gonflant traditionnel.
Madsen Niels Joergen
Nielsen Bo Rud
Coloplast A/s
Ridout & Maybee Llp
LandOfFree
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