A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/00 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61K 38/00 (2006.01)
Patent
CA 2590239
Controlled release compositions for controlling release of a GnRH molecule or a GnRH analog are provided. The compositions include a GnRH molecule or GnRH analog as an active agent, and a controlled release component for controlling release of the GnRH molecule or GnRH analog from the composition. The compositions provide a sustained mean steady state plasma concentration (Css) of the active agent of at least about 1.5 ng/mL for a period of at least about 48 hours when the composition is administered to a subject. In addition, the use of a controlled release component in the manufacture of a composition for the controlled release of a GnRH molecule or GnRH analog is provided. The controlled release component'is capable of providing a sustained mean steady state plasma concentration (C38) of the active agent of at. least about 1.5 ng/mL for a period of at least about 48 hours when the manufactured composition is administered to a subject. The controlled release component can include a polymeric material and/or a non-polymeric material. When the compositions are administered to a subject, for example when implanted, the compositions release the active agent in a controlled fashion. Methods for producing the compositions are also provided, as are methods of using the compositions to provide for controlled release of the GnRH molecule or GnRH analog in a subject. Preferred polymeric material is PLG or a copolymer of PLG and a PEG derivative such as methoxy PEG. Preferred non-polymeric material can be SAIB.
L'invention concerne des compositions à libération contrôlée servant à contrôler la libération d'une molécule de GnRH ou d'un analogue de GnRH. Les compositions comprennent une molécule de GnRH ou un analogue de GnRH en tant qu'ingrédient actif et un composant de libération contrôlée servant à contrôler la libération de la molécule de GnRH ou de l'analogue de GnRH hors de la composition. Les compositions donnent une concentration plasmatique moyenne à l'état stabilisé prolongée de l'agent actif (Css) d'au moins environ 1,5 ng/ml sur une durée d'au moins environ 48 heures lorsque la composition est administrée à un patient. En plus, l'invention concerne l'utilisation d'un composant de libération contrôlée dans la fabrication d'une composition pour la libération contrôlée d'une molécule de GnRH ou d'un analogue de GnRH. Le composant de libération contrôlée est capable de donner une concentration plasmatique moyenne à l'état stabilisé prolongée de l'agent actif (C38) d'au moins environ 1,5 ng/ml sur une durée d'au moins environ 48 heures lorsque la composition fabriquée est administrée à un patient. Le composant de libération contrôlée peut comprendre une matière polymérique et/ou une matière non polymérique. Lorsque les compositions sont administrées à un patient, par exemple lorsqu'elles sont implantées, elles libèrent l'agent actif d'une manière contrôlée. L'invention concerne également des procédés servant à produire les compositions ainsi que des procédés d'utilisation des compositions pour produire une libération contrôlée de la molécule de GnRH ou d'un analogue de GnRH chez un patient. La matière polymérique préférée est le PLG ou un copolymère de PLG et d'un dérivé du PEG tel que le méthoxy-PEG. La matière non polymérique préférée peut être le SAIB.
Brown James E.
Gibson John W.
Durect Corporation
Fetherstonhaugh & Co.
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1752506