A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/24 (2006.01) A61K 9/36 (2006.01) A61K 31/165 (2006.01) A61K 31/485 (2006.01)
Patent
CA 2540056
Sustained release dosage forms for twice daily oral dosing to a human patient for providing relief from pain are provided. The sustained release dosage form comprises an immediate release component and a sustained release component, wherein the immediate release component and the sustain release component collectively contain a therapeutically effective amount of an opioid analgesic and a therapeutically effective amount of nonopioid analgesic. In a preferred embodiment, the nonipioid anagecis is acetaminophen and the opioid analgesic is hydrocodone and pharmaceutically acceptable salts thereof, and in preferred embodiments, the pharmaceutically aacceptable salt is bitartrate. The dosage forms produce plasma profiles in a patient characterized by a Cmax for hydrocodone of between about 0.6 ng/mL/mg to about 1.4 ng/mL/mg and an AUC for hydrocodone of between about 9.1 ng*hr/mL/mg to about 19.9ng*hr/mL/mg (per mg hydrocodone bitartrate administered and a Cmax for acetaminophen of between about 2.8 ng/mL/mg and 7.9 ng/mL/mg and AUC for acetaminophen of between about 28.6ng*hr/mL/mg and about 59.1ng*hr/mL/mg (per mg acetaminophen administered) after a single dose.
L'invention concerne des formes posologiques à libération prolongée destinées à être administrées deux fois par jour par voie orale à un patient humain en vue d'une atténuation de la douleur. La forme posologique à libération prolongée comprend un ingrédient à libération immédiate et un ingrédient à libération prolongée, l'ingrédient à libération immédiate et l'ingrédient à libération prolongée contenant ensemble une dose thérapeutiquement efficace d'un analgésique opioïde et une dose thérapeutiquement efficace d'un analgésique non opioïde. Dans un mode de réalisation préféré, l'analgésique non opioïde est de l'acétaminophène et l'analgésique opioïde est de l'hydrocodone et des sels pharmaceutiquement acceptables correspondants, et dans des modes de réalisation préférés, le sel pharmaceutiquement acceptable est du bitartrate. Ces formes posologiques permettent d'obtenir, chez un patient, des profils plasmatiques caractérisés par une valeur Cmax pour l'hydrocodone comprise entre environ 0,6 ng/ml/mg et environ 1,4 ng/ml/mg et une valeur AUC pour l'hydrocodone comprise entre environ 9,1 et ng*h/ml/mg et environ 19,9 ng*h/ml/mg (par mg de bitartrate d'hydrocodone administré) et par une valeur Cmax pour l'acétaminophène comprise entre environ 2,8 ng/ml/mg et 7,9 ng/ml/mg et une valeur AUC pour l'acétaminophène comprise entre environ 28,6 ng*h/ml/mg et environ 59,1 ng*h/ml/mg (par mg d'acétaminophène administré) après une dose unique.
Ayer Atul D.
Cruz Evangeline
Edgren David
Hamel Larry G.
Huang Ye
Alza Corporation
Ayer Atul D.
Cruz Evangeline
Edgren David
Hamel Larry G.
LandOfFree
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