Diagnostic assay requiring a small sample of biological fluid

G - Physics – 01 – N

Patent

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Details

G01N 33/53 (2006.01) C12M 1/40 (2006.01) C12Q 1/54 (2006.01)

Patent

CA 2334269

An article and a method for monitoring the concentration of glucose in blood. In one aspect, the invention involves an article comprising a multiple-layer element utilizing reagents capable of reacting with an analyte of interest. In a prefered embodiment, the element comprises: (a) a core layer having two major surfaces, an optical reading chamber extending from a first opening in one of said two major surfaces to a second opening in the other of said two major surfaces, said core layer further having a third opening therein and a flow channel, one end of which flow channel communicates with the third opening and the other end of which flow channel communicates with the optical reading chamber; and (b) a base layer in face-to-face contact with one major surface of said core layer; and (c) a cover layer in face-to-face contact with the other major surface of said core layer, said cover layer having an opening therein to vent the element. In this embodiment, the optical reading chamber extends completely through the core layer. The sample is introduced into the third opening and then flows through the flow channel into the optical reading chamber. The reagents with which the analyte in the sample reacts to form an optically detectable reaction product can be disposed in the optical reading chamber or can be added to the sample before the sample enters the optical reading chamber. In another aspect, the invention involves a method comprising the steps of: (a) obtaining a sample of biological fluid, e.g., interstitial fluid, from the body of a patient; (b) introducing the sample to article comprising a multiple-layer element having an optical reading chamber, (c) allowing reagents to react with an analyte of interest in the sample; and (d) measuring the concentration of analyte in the sample by means of an optical instrument.

On décrit un article et un procédé permettant de surveiller la concentration de glucose dans le sang. Un aspect de l'invention concerne un article comportant un élément à plusieurs couches comprenant des réactifs capables de réagir avec un analyte déterminé. Dans une forme de réalisation préférée, l'élément comprend: (a) une couche centrale présentant deux surfaces principales, une chambre de lecture optique s'étendant entre une première ouverture prévue dans une des deux surfaces principales et une deuxième ouverture prévue dans l'autre surface principale, ladite couche centrale comportant en outre une troisième ouverture et un passage pour l'écoulement, une extrémité de ce passage pour l'écoulement communiquant avec la troisième ouverture, alors que l'autre extrémité communique avec la chambre de lecture optique; et (b) une couche de base qui se trouve en contact direct avec un surface principale de ladite couche centrale; et (c) une couche supérieure qui se trouve en contact direct avec l'autre surface principale de ladite couche centrale, la couche supérieure comprenant une ouverture prévue pour ventiler l'élément. Dans cette forme de réalisation, la chambre de lecture optique s'étend complètement à l'intérieur de la couche centrale. L'échantillon est introduit dans la troisième ouverture puis s'écoule par le passage pour l'écoulement dans la chambre de lecture optique. Les réactifs avec lesquels l'analyte de l'échantillon réagit pour former un produit de réaction détectable de manière optique peuvent être déposés dans la chambre de lecture optique ou bien être ajoutés à l'échantillon avant l'entrée de ce dernier dans la chambre de lecture optique. Un autre aspect de l'invention concerne un procédé comprenant les étapes suivantes: (a) on se procure un échantillon de fluide biologique, tel que par exemple du fluide interstitiel, provenant du corps d'un patient; (b) on introduit l'échantillon dans l'article comprenant un élément à plusieurs couches comportant une chambre de lecture optique; (c) on laisse réagir les réactifs avec un analyte déterminé présent dans l'échantillon; (d) on mesure la concentration de l'analyte présent dans l'échantillon à l'aide d'un instrument d'optique.

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