Direct compression formulation and process

Details Direct compression formulation and process Direct compression formulation and process

A - Human Necessities

61

K

A61K 47/00 (2006.01)

Patent

CA 2552569

Dipeptidylpeptidase IV inhibitor (herein referred to as DPP-IV) that may be 98.5-100% pure is a high-dose drug capable of being directly compressed with specific excipients into sold form dosage forms, such as tablets and capsules having desired, hardness, disintegrating ability and acceptable dissolution characteristics. DPP-IV is not inherently compressible and thus presents formulation problems. Excipients used in the formulation enhance the flow and compaction properties of the drug and tableting mix. Optimal flow contributes to uniform die fill and weight control. The binder used ensures sufficient cohesive properties that allow DPP-IV to be compressed using the direct compression method. The tablets produced provide an acceptable in vitro dissolution profile.

Un inhibiteur de dipeptidylpeptidase IV (ci-après désigné par DPP-IV) qui peut avoir une pureté de 98,5-100 % est un médicament à dosage élevé pouvant être directement comprimé avec des excipients spécifiques pour prendre des formes posologiques solides telles que des comprimés ou des capsules possédant une dureté et une capacité de désintégration désirées et des caractéristiques de dissolution acceptables. DPP-IV n'est pas intrinsèquement compressible et présente de ce fait des problèmes de formulation. Des excipients utilisés dans la formulation améliorent les propriétés de flux et de compactage du médicament et du mélange de préparation de comprimés. Un flux optimal contribue à un remplissage de forme et un contrôle de poids uniformes. Le liant utilisé permet d'assurer des propriétés de cohésion suffisantes qui permettent de comprimer DPP-IV au moyen du procédé de compression directe. Les comprimés ainsi produits permettent d'assurer un profil de dissolution <i>in vitro </i> acceptable.

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