A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/22 (2006.01)
Patent
CA 2640382
A pharmaceutical dosage form such as a capsule, a conventional or orally disintegrating tablet capable of delivering a nitrogen (N)-containing therapeutic agent having a pKa in the range of from about 5 to 14 into the body in a sustained- released fashion, in order to be suitable for a twice- or once-daily dosing regimen, comprises at least one organic acid, which solubilizes the therapeutic agent the drug prior to releasing it into the hostile intestinal environment wherein said weakly basic drug is practically insoluble. The unit dosage form is composed of a multitude of multicoated particulates (i.e., immediate-release beads, sustained- release beads and/or one or more timed, pulsatile-release bead populations) is designed in such a way that said weakly basic drug and said organic acid do not come into close contact during processing and/or storage for in-situ formation of acid addition compounds while ensuring that the acid is not depleted prior to completion of the drug release.
L'invention concerne une forme pharmaceutique telle qu'une capsule, un comprimé à désintégration traditionnelle ou par voie buccale capable de délivrer dans le corps, par libération prolongée, un agent thérapeutique contenant de l'azote (N) et ayant un pKa compris entre environ 5 et 14, ceci afin d'être appropriée à un régime posologique d'une dose quotidienne unique ou d'une dose deux fois par jour. Cette forme pharmaceutique comprend au moins un acide organique qui solubilise l'agent thérapeutique ou le médicament avant de le libérer dans l'environnement intestinal hostile, le médicament faiblement basique étant pratiquement insoluble. La forme pharmaceutique unique est composée d'une multitude de matières particulaires à multi-enrobage (à savoir, des billes à libération immédiate, des billes à libération prolongée et/ou une ou plusieurs populations de billes à libération intermittente, régulée) et est conçue de telle sorte que le médicament faiblement basique et l'acide organique ne viennent pas en contact étroit au cours du traitement et/ou du stockage de façon à éviter la formation in-situ de composés d'addition acides et de s'assurer que l'acide ne soit pas appauvri avant l'achèvement de la libération du médicament.
Aptalis Pharmatech Inc.
Deeth Williams Wall Llp
Eurand Inc
LandOfFree
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