A - Human Necessities – 61 – J
Patent
A - Human Necessities
61
J
A61J 1/00 (2006.01) A61K 9/08 (2006.01)
Patent
CA 2667343
It is intended to provide a drug solution which has a reduced dissolved oxygen content and therefore suffers from little degradation caused by oxidation and has a high stability with the passage of time; a method of producing the same; and a drug solution containing unit wherein a drug solution can be stored while maintaining a low dissolved oxygen content and therefore suffers from little degradation caused by oxidation and has a high stability with the passage of time. A drug solution having a reduced dissolved oxygen content for achieving the object as described above can be obtained by containing a drug solution in a drug solution container (15) made of a plastic material, which has an oxygen permeability at 25oC and 60%RH of 200 cm3/m2 24 h atm or more within 12 hours after steam sterilization or hot water sterilization and an oxygen permeability at 25oC and 60%RH of 100 cm3/m2 24 h atm or less in a steady state of oxygen permeability, sealing the container, then subjecting it to steam sterilization or hot water sterilization, storing it in an environment provided with a deoxidation means and, when the oxygen permeability of the above-described plastic material attains the steady state, regulating the dissolved oxygen concentration of the drug solution to 2 ppm or less.
La présente invention concerne une solution médicamenteuse qui a une teneur réduite en oxygène dissous et qui, par conséquent, souffre d'une légère dégradation provoquée par l'oxydation et qui a une grande stabilité dans le temps. La présente invention se rapporte également à un procédé de production de cette solution médicamenteuse ainsi qu'à une unité contenant la solution médicamenteuse, dans laquelle la solution médicamenteuse peut être conservée tout en conservant une faible teneur en oxygène dissous et qui, par conséquent, souffre d'une légère dégradation provoquée par l'oxydation et qui a une grande stabilité dans le temps. Une solution médicamenteuse qui a une teneur réduite en oxygène dissous pour arriver au but de la présente invention, peut être obtenue en suivant les étapes consistant à : conserver une solution médicamenteuse dans un conteneur de solution médicamenteuse (15) réalisé à partir d'un matériau plastique, qui a une perméabilité à l'oxygène à 25 °C et une humidité relative (HR) de 60 % à une atmosphère de 200 cm3/m2 sur 24 h ou plus dans les 12 heures qui suivent la stérilisation à la vapeur ou la stérilisation à l'eau chaude et qui a une perméabilité à l'oxygène à 25 °C et une HR de 60 % à une atmosphère de 100 cm3/m2sur 24 h ou moins à un état stable de perméabilité à l'oxygène, tenir de façon étanche le conteneur, le soumettre ensuite à une stérilisation à la vapeur ou à une stérilisation à l'eau chaude, le stocker dans un environnement adapté avec des moyens de désoxydation et, lorsque la perméabilité à l'oxygène dudit matériau plastique arrive à l'état stable, réguler la concentration en oxygène dissous du la solution médicamenteuse à 2 ppm ou moins.
Mori Hitoshi
Morimoto Yasushi
Sumiyoshi Nobuaki
Tateishi Isamu
Otsuka Pharmaceutical Factory Inc.
Riches Mckenzie & Herbert Llp
LandOfFree
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