C - Chemistry – Metallurgy – 08 – F
Patent
C - Chemistry, Metallurgy
08
F
C08F 6/28 (2006.01) C08F 8/00 (2006.01) C08F 8/34 (2006.01)
Patent
CA 2279898
A novel process has been developed for the treatment of cross-linked ethylene- propylene diene monomer (EPDM) elastomer material to decrease its residual peroxide levels. EPDM is used to form the seats and neck gaskets of metering valves used in metered-dose inhalers (MDI). For filled and inverted MDI units these EPDM components are in direct contact with the pharmaceutical formulation media. The process involves exposing the EPDM valve components to a solution of 2-mercaptoethanol, a chemical reducing agent. The 2-mercaptoethanol greatly diminishes the residual peroxide levels in EPDM by reducing the peroxide functional groups to the corresponding hydroxyl groups. EPDM components treated in this manner have demonstrated very low peroxide levels and, consequently, greatly improved compatibility with the pharmaceutical formulation in the inhaler. An advantage of this approach is that the treated EPDM would likely retain its favorable physical properties and its good performance in metering valves. In this work 2-mercaptoethanol was used as the model reducing agent. It is believed, however, that similar positive results can be obtained using other reducing agents, notably other volatile compounds containing sulfur in one of its lower valence states (i.e. other thiol compounds or sulfur dioxide).
L'invention concerne un nouveau procédé, mis en oeuvre pour traiter un matériau d'élastomère constitué de monomères d'éthylène-propylène-diène (EPDM) réticulés afin de réduire ses taux de peroxydes résiduels. L'EPDM est employé pour former les garnitures de siège et de col d'obturateurs de dosage utilisés dans des aérosols doseurs (MDI). Lorsque des unités de MDI sont remplies et renversées, ces composants d'EPDM sont en contact direct avec les milieux de formulation pharmaceutique. Le procédé comporte les étapes consistant à exposer les composants d'obturateur en EPDM à une solution de 2-mercaptoéthanol, un agent réducteur chimique. Le 2-mercaptoéthanol permet de réduire fortement les taux de peroxydes résiduels de l'EPDM, par réduction des groupes fonctionnels peroxyde en groupes hydroxyle correspondants. Des composants d'EPDM traités de cette façon ont présenté des taux très faibles de peroxydes, et ont par conséquent permis d'améliorer fortement la compatibilité de ces composants avec la formulation pharmaceutique se trouvant dans l'aérosol. Un avantage de cette approche réside dans le fait que l'EPDM traité est susceptible de permettre de maintenir des propriétés physiques favorables et de bonnes performances des obturateurs de dosage. Dans l'invention, le 2-mercaptoéthanol a été utilisé comme agent réducteur modèle. Il est toutefois possible que des résultats positifs similaires puissent être obtenus à l'aide d'autres agents réducteurs, notamment des composés volatils renfermant du soufre dans l'un de ses états de valence les plus faibles (c.-à-d. d'autres composés thiol ou du dioxyde de soufre).
D'silva Joseph
Gelotte Karl M.
Aventis Pharmaceuticals Inc.
Goudreau Gage Dubuc
Rhone-Poulenc Rorer Pharmaceuticals Inc.
LandOfFree
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