A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/48 (2006.01) A61K 31/19 (2006.01)
Patent
CA 2625554
An enteric valproic acid soft gelatin capsule, in which the enteric polymer is a component of the capsule shell rather than a coating, has been developed. The fill material comprises valproic acid or divalproex sodium and, optionally, one or more pharmaceutically acceptable excipients such as corn oil. The capsule shell is prepared from a mass comprising a film-forming polymer, an acid insoluble polymer, an aqueous solvent, and optionally a plasticizer. Suitable film-forming polymers include gelatin. Suitable acid- insoluble polymers include acrylic-acid/methacrylic acid copolymers. The acid- insoluble polymer is present in an amount from about 8% to about 20% by weight of the wet gel mass. The weight ratio of acid-insoluble polymer to film- forming polymer is from about 25% to about 50%. The aqueous solvent is water or an aqueous solution of alkalis such as ammonia or diethylene amine or hydroalcoholic solutions of the same. Suitable plasticizers include glycerin and triethylcitrate. The enteric soft gelatin capsule does not require an enteric coating and thus is not susceptible to the processing problems associated with enteric coated dosage forms. Enteric valproic acid soft gelatin capsules may be smaller in size and thus easier to swallow than currently available enteric coated tablets due to the presence of fewer ingredients, as well as smaller amounts of ingredients, in the capsule shell.
L'invention concerne une gélule de gélatine molle gastrorésistante d'acide valproïque, caractérisée en ce que le polymère gastrorésistant est un composant de l'enveloppe de la gélule plutôt qu'un enrobage. La matière de remplissage comprend de l'acide valproïque ou du Divalproex de sodium et, facultativement, un ou plusieurs excipients acceptables du point de vue pharmaceutique tels que de l'huile de maïs. L'enveloppe de la gélule est préparée à partir d'une masse comprenant un polymère filmogène, un polymère insoluble dans l'acide, un solvant aqueux et facultativement un plastifiant. Les polymères filmogènes appropriés comprennent la gélatine. Les polymères insolubles dans l'acide appropriés comprennent des copolymères d'acide acrylique/acide méthacrylique. Le polymère insoluble dans l'acide est présent en une quantité allant d'environ 8 % à environ 20 % en poids de la masse de gel humide. La proportion en poids du polymère insoluble dans l'acide par rapport au polymère filmogène va d'environ 25 % à environ 50 %. Le solvant aqueux est l'eau ou une solution aqueuse d'alcalis tels que l'ammoniac ou la diéthylèneamine ou des solutions hydroalcooliques de ceux-ci. Les plastifiants appropriés comprennent la glycérine et le citrate de triéthyle. La gélule de gélatine molle gastrorésistante ne nécessite pas un enrobage gastrorésistant et n'est donc pas sujette aux problèmes de fabrication associés aux formes de dosage enrobées gastrorésistantes. Les gélules de gélatine molles gastrorésistantes d'acide valproïque peuvent avoir une plus petite taille et donc être plus faciles à avaler que les comprimés enrobés gastrorésistants actuellement disponibles à cause de la présence d'un plus petit nombre d'ingrédients ainsi que de plus petites quantités d'ingrédients, dans l'enveloppe de la gélule.
Chidambaram Nachiappan
Fatmi Aqeel A.
Banner Pharmacaps Inc.
Bereskin & Parr Llp/s.e.n.c.r.l.,s.r.l.
LandOfFree
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