Fast-melt solid dosage form and method of making same

Details Fast-melt solid dosage form and method of making same Fast-melt solid dosage form and method of making same

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/20 (2006.01) A61J 3/10 (2006.01) A61K 9/00 (2006.01)

Patent

CA 2238344

Provided is an improved, fast-melting solid dosage form which readily disintegrates when placed in the mouth. The solid dosage form preferably being a tablet comprising the following primary ingredients whose proportions are calculated as weight percent of the total weight of the tablet: (a) from about 30 to 50 weight percent of a pharmaceutically acceptable active ingredient component; (b) an effervescent couple consisting of about 2 to 5 weight percent of an effervescence base about 2 to 5 weight percent of an effervescence acid suitable for achieving a gas evolving reaction with the effervescence base upon being contacted with an aqueous solution such as saliva; (c) about 35 to 50 weight percent of a pharmaceutically acceptable starch as a bulking and disintegrating agent; (d) optionally and preferably about 0.04 to 1 weight percent of a starch degrading enzyme; and (e) about 2 to 5 weight percent of a tablet lubricant. Additionally, the tablet may comprise flavoring agents. The tablet is formed of granules of a mixture of the active ingredient component, the effervescence base, and the starch, admixed to a powderous blend of the remaining ingredients, subsequently compressed in tablet form. Also provided is a method of making the solid dosage form of the present invention.

Cette invention concerne une forme posologique solide très fondante qui se désintègre facilement dans la bouche. Cette forme posologique solide est de préférence un comprimé qui contient les ingrédients primaires suivants dont les proportions sont calculées sous forme de pourcentages du poids total du comprimé: (a) de 30 à 50 % en poids d'un composant actif pharmaceutiquement acceptable, (b) un couple d'agents d'effervescence constitué de 2 à 5 % environ en poids d'une base d'effervescence et de 2 à 5 % environ en poids d'un acide d'effervescence permettant d'obtenir une réaction avec dégagement de gaz lorsque la base d'effervescence est mise en contact avec une solution aqueuse du type salive, (c) environ 35 à 50 % en poids d'un amidon pharmaceutiquement acceptable, du type agent de gonflement et agent délitant, (d) éventuellement et de préférence environ 0,04 à 1 % en poids d'un enzyme décomposant l'amidon, et (e) environ 2 à 5 % en poids d'une gelée lubrifiante pour comprimé. En outre, ledit comprimé peut comporter des arômes. Ledit comprimé est formé de granules composés d'un mélange du composant actif, de la base d'effervescence et de l'amidon, ajouté à un mélange poudreux des ingrédients restants, ultérieurement réduit sous la forme d'un comprimé. La présente invention concerne également un procédé de fabrication de cette forme posologique solide.

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