A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 38/28 (2006.01) A61K 38/22 (2006.01) A61K 47/10 (2006.01) A61K 47/12 (2006.01) A61K 47/26 (2006.01) C07K 14/575 (2006.01) A61K 38/00 (2006.01)
Patent
CA 2365742
The present invention is concerned with a pharmaceutical formulation in a container, for example, a vial, prefilled cartridge, prefilled syringe or disposable pen, comprising approximately 0.01 to about 0.5 % (w/v) amylin agonist, preferably pramlintide, in an aqueous system along with approximately 0.02 to about 0.5 % (w/v) of an acetate, phosphate, citrate, or glutamate buffer to a pH of the final composition of approximately 3.0 to about 6.0 as well as approximately 1.0 to 10 % (w/v) of a carbohydrate or polyhydric alcohol tonicifier, and, optionally, approximately 0.005 to 1.0 % (w/v) of a preservative selected from the group consisting of m-cresol, benzyl alcohol, parabens and phenol. These formulations maintain stability upon storage under refrigerated or room temperature conditions. Such formulations can be further combined with insulin in the same syringe for administration to a patient.
La présente invention concerne une formulation pharmaceutique dans un contenant, par exemple, un flacon, une cartouche remplie préalablement, une seringue remplie préalablement ou un stylo injecteur jetable, comprenant approximativement 0,01 à environ 0,5 % (p/v) d'agoniste d'amyline, de préférence de pramlintide, dans un système aqueux avec approximativement 0,02 à environ 0,5 % (p/v) d'un tampon acétate, phosphate, citrate ou glutamate pour obtenir un pH de composition finale compris entre approximativement 3,0 et environ 6,0, ainsi qu'approximativement 1,0 à 10 % (p/v) d'un régulateur d'isotonicité à base d'hydrate de carbone ou de polyol, et, éventuellement, approximativement de 0,005 à 1,0 % (p/v) d'un conservateur choisi dans le groupe constitué par le m-crésol, l'alcool benzylique, les parabens et le phénol. Ces formulations restent stables au stockage à température ambiante ou en atmosphère réfrigérée. De telles formulations peuvent être également additionnées d'insuline, dans la même seringue, pour être administrées à un malade.
L'italien James
Musunuri Shankar
Ruby Kale
Amylin Pharmaceuticals Inc.
Smart & Biggar
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1503255