C - Chemistry – Metallurgy – 12 – N
Patent
C - Chemistry, Metallurgy
12
N
C12N 15/24 (2006.01) A61K 38/20 (2006.01) C07K 14/54 (2006.01) C07K 16/24 (2006.01) C12N 15/62 (2006.01) A61K 38/00 (2006.01)
Patent
CA 2494974
The present invention relates, generally, to the fields of immunology and molecular biology. The invention discloses, more particularly, new and improved interleukin-7 drug substances, corresponding specific immunoreactive antibodies, as well as compositions comprising the same, their preparation and uses. The invention also discloses methods to characterize the impurity profile of a r-hIL-7 drug substance used for therapeutic purpose, as well as optimized nucleotide sequences encoding mammalian IL-7, recombinant expression vectors and methods for preparing and purifying said polypeptides. The present invention stems from the unexpected discovery that the long term activity of recombinant IL-7 is mostly expressed by a specific conformer and that other conformers, potential product-related substances, product-related impurities, and process-related impurities, which would normally be included in the specification of the drug substance and/or drug product, although bioactive, should be strictly minimized because they are able to trigger an immune reaction against the desired IL-7 molecule.
Cette invention se rapporte, d'une façon générale, aux domaines de l'immunologie et de la biologie moléculaire. Cette invention concerne, plus particulièrement, des substances de médicaments à base d'interleukine-7 nouvelles et améliorées, des anticorps immunoréactifs spécifiques correspondants, ainsi que des compositions comprenant ces substances, leur préparation et leurs utilisations. Cette invention concerne également des procédés pour caractériser le profil d'impuretés d'une substance de médicament à base de r-hIL-7 utilisée à des fins thérapeutiques, ainsi que des séquences nucléotidiques optimisées codant l'IL-7 de mammifères, des vecteurs d'expression recombinés et des procédés pour préparer et purifier ces polypeptides. Cette invention se base sur la découverte inattendue selon laquelle l'activité à long terme de l'IL-7 recombinée est dans sa majeure partie exprimée par un conformère spécifique et que d'autres conformères, les substances potentielles associées au produit, les impuretés associées au produit et les impuretés associées au processus, qui pourraient normalement être inclus dans la spécification de cette substance de médicament et/ou de ce produit de médicament, bien que bioactifs, doivent être strictement réduits au minimum, car ils risquent de déclencher une réaction immunitaire contre la molécule d'IL-7 souhaitée.
Assouline Brigitte
Cortez Pierre
Gregoire Anne
Morre Michel Christian
Cytheris
Robic
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1988144