A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 31/4458 (2006.01) A61K 9/50 (2006.01)
Patent
CA 2426883
A pharmaceutical MR (modified release) multiparticulate dosage form such as a capsule (once-a-day MR Capsule) of Methylphenidate indicated for the treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), capable of delivering a portion of the dose for rapid onset of action and the remainder of the dose in a controlled manner for about 12 hours, is composed of a multitude of multicoated particles made of two populations of drug layered beads, IR (immediate release) and ER (extended release) Beads. The IR beads preferably are made by layering an aqueous solution comprising a drug and a binder on to non-pareil sugar spheres and then applying a seal coat to the drug coated cores. The ER Beads are made by applying an extended release coating of a water insoluble dissolution rate controlling polymer such as ethylcellulose to IR Beads. The MR Capsules are manufactured by filling IR and ER Beads in a proper ratio; the dose and the ratio required for an efficacious, cost effective and patient compliant treatment of children with ADHD were determined from extensive clinical investigations and in vitro/in vivo correlations performed as per FDA Guidelines, Guidance for Industry: Extended Release Oral Dosage Forms.
L'invention porte sur une forme galénique pharmaceutique à multiparticules à libération modifiée telle qu'une capsule (une capsule à libération modifiée par jour) de méthylphénidate prescrite à des enfants présentant une hyperactivité avec déficit de l'attention. Cette formulation permet de délivrer une partie de la dose lors de l'apparition rapide de cette hyperactivité, le reste de la dose étant administré de manière régulée sur 12 heures. Cette formulation comprend une multitude de particules multicouches formant deux populations de billes enrobées d'un médicament, billes à libération immédiate et billes à libération prolongée. Le procédé de fabrication des billes à libération immédiate consiste à appliquer une couche d'une solution aqueuse comprenant un médicament et un liant sur des billes de sucre différentes et à appliquer ensuite une couche de protection sur les coeurs enrobés d'un médicament. Le procédé de fabrication des billes à libération prolongée consiste à appliquer sur des billes à libération immédiate un enrobage à libération prolongée d'un polymère insoluble dans l'eau régulant la vitesse de dissolution tel qu'une éthylcellulose. On fabrique les capsules à libération modifiée en remplissant les billes à libération immédiate et à libération prolongée dans un rapport correct ; la dose et le rapport nécessaires pour parvenir à un traitement efficace, de faible coût et adapté au patient sont déterminés à partir de longues recherches cliniques et d'établissement de corrélations in vitro/in vivo selon les principes directeurs FDA, les directives de l'Industrie : formes galéniques orales à libération prolongée.
Bettman Marie J.
Hensley Dan L.
Percel Phillip J.
Venkatesh Gopi M.
Vishnupad Krishna S.
Celltech Manufacturing Ca Inc.
Sim & Mcburney
LandOfFree
Methylphenidate modified release formulations does not yet have a rating. At this time, there are no reviews or comments for this patent.
If you have personal experience with Methylphenidate modified release formulations, we encourage you to share that experience with our LandOfFree.com community. Your opinion is very important and Methylphenidate modified release formulations will most certainly appreciate the feedback.
Profile ID: LFCA-PAI-O-1954851