Misuse preventative, controlled release formulation

Details Misuse preventative, controlled release formulation Misuse preventative, controlled release formulation

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/28 (2006.01) A61K 9/24 (2006.01) A61K 9/30 (2006.01) A61K 47/36 (2006.01)

Patent

CA 2746888

Disclosed is a misuse preventative, controlled release composition in the form of a multilayered oral dosage form. A first layer contains a plurality of controlled release microparticles having a pharmaceutically active agent (for example, an opioid analgesic) disposed therein. The second layer, which can be adjacent the first layer comprises a pharmaceutically active agent that can be the same or different from the pharmaceutically active agent in the microparticles in the first layer. The composition further comprises a superabsorbent material (for example, polycarbophil) disposed within the first layer, the second layer, or both the first layer and the second layer. When intact, the pharmaceutically active agent is released from the second layer faster than the pharmaceutically active agent in the first layer. When crushed, either intentionally or accidentally, and exposed to an aqueous medium, the superabsorbent material present swells to encapsulate the micioparticles, which remain substantially intact thereby retarding the release of the pharmaceutically active agent from the composition. Also disclosed is a method of using the misuse preventative, controlled release composition to deliver at least one pharmaceutically active agent to a mammal, for example, a human, in need thereof.

La composition ci-décrite se présente comme une forme posologique orale multicouche. Une première couche contient une pluralité de microparticules à libération contrôlée renfermant un agent pharmaceutiquement actif (par exemple, un analgésique opioïde). Une deuxième couche, qui peut être adjacente à la première, comprend un agent pharmaceutiquement actif qui peut être identique ou différent de l'agent pharmaceutiquement actif contenu dans les microparticules de la première couche. La composition comprend en outre un matériau superabsorbant (par exemple, un polycarbophile) disposé à l'intérieur de la première couche et/ou de la deuxième couche. Quand il est intact, l'agent pharmaceutiquement actif dans la deuxième couche est libéré plus rapidement que l'agent pharmaceutiquement actif dans la première couche. Quand il est broyé de façon intentionnelle ou accidentelle, et exposé à un milieu aqueux, le matériau superabsorbant présent gonfle pour encapsuler les microparticules qui restent sensiblement intactes, retardant ainsi la libération de l'agent pharmaceutiquement actif de la composition. L'invention concerne également un procédé d'utilisation de la composition ci-décrite pour délivrer au moins un agent pharmaceutiquement actif à un mammifère, par exemple un humain, le nécessitant.

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