Modified dosage forms of tacrolimus

Details Modified dosage forms of tacrolimus Modified dosage forms of tacrolimus

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/10 (2006.01) A61K 9/00 (2006.01) A61K 31/436 (2006.01)

Patent

CA 2680680

The present invention provides a modified release dosage form of tacrolimus that releases two or more amount of tacrolimus upon oral administration, the first amount of tacrolimus releases from the immediate release dosage unit substantially immediately within 0-2 hours followed by a time interval ranging from about 1-10 hours during which substantially no amount of tacrolimus is released from the dosage form, after which a second amount of tacrolimus is released wherein said second amount is released from the delayed release dosage unit either immediately e.g. within 0-2 hours or over a period of time ranging from about 2-12 hours from its initial release from the delayed release dosage unit. The dosage form may further comprise additional amount of tacrolimus to provide additional pulse of tacrolimus. The dosage forms of tacrolimus exhibit improved bioavailability and reduced flux or fluctuation over existing composition of tacrolimus. A method of preparing the dosage forms is also described.

La présente invention concerne une forme pharmaceutique à libération modifiée de tacrolimus qui libère deux ou des quantités de tacrolimus lors de l'administration orale. La première quantité de tacrolimus est libérée à partir de l'unité pharmaceutique à libération immédiate quasiment immédiatement dans les 0 à 2 heures suivie par un intervalle de temps s'étendant d'environ 1 à 10 heures durant lequel quasiment aucune quantité de tacrolimus n'est libérée à partir de la forme pharmaceutique, après laquelle une seconde quantité de tacrolimus est libérée, ladite seconde quantité étant libérée à partir de l'unité pharmaceutique à libération différée, soit immédiatement, par exemple dans les 0 à 2 heures, soit sur une période de temps s'étendant d'environ 2 à 12 heures suivant sa libération initiale à partir de l'unité pharmaceutique à dosage différé. La forme pharmaceutique peut en outre comprendre une quantité additionnelle de tacrolimus afin de fournir une impulsion additionnelle de tacrolimus. Les formes pharmaceutiques de tacrolimus présentent une biodisponibilité améliorée et un flux ou des fluctuations réduits par rapport à la composition existante de tacrolimus. L'invention concerne également un procédé de préparation des formes pharmaceutiques.

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