A - Human Necessities – 61 – F
Patent
A - Human Necessities
61
F
A61F 2/04 (2006.01) A61F 2/06 (2006.01) A61L 27/50 (2006.01) A61L 31/04 (2006.01) A61L 31/10 (2006.01) A61F 2/00 (2006.01) A61F 2/10 (2006.01) A61F 2/24 (2006.01)
Patent
CA 2273887
A porous fluoropolymer article forms an artificial internal organ, for example, a vascular bypass, vascular access, or endovascular prosthesis. PTFE having a fibrous structure of nodes and fibers connecting the nodes together forms a wall with radial zones of differing porosity in a porous tube. In one aspect an integrated intrawall circumferential support adjacent to areas of variable porosity provides enhanced tunneling and cannulizability. In another aspect, the wall of a prosthesis has a region which modulates communication through the porosity of the wall. The prosthesis is unitary, but may be assembled in successive bodies which are coalesced, so that the porous microstructure changes distinctly at stages through the thickness dimension of the wall. One embodiment is formed entirely of fluoropolymer, and has at least one surface adapted to support tissue regeneration and ingrowth. The modulation region is a stratum of high water entry pressure that reduces pulsatile hydraulic pressure transmission, or locally alters fluid-born distribution of biological material through the wall and allows more natural gradients for tissue regeneration and growth in the outer region of the wall. In another aspect, the inner portion includes a radially expandable support body, which is enveloped within a cocoon. In a preferred construction, the support is a stent, and a tube of fluoropolymer such as PTFE passes through the interior of the stent body and is turned back upon itself over the stent to form a cuff. The assembly is then heated and the outer layer contacts and coalesces with the inner layer, closely surrounding the stent body within a folded envelope having a continuous and seamless end. An end portion of the tube may be expanded before folding back over the stent. The end portion, which becomes an exterior surface of the finished product, thus acquires a greater degree of porosity. Each end of the central tube may be so expanded, and folded back to seal all surfaces and both ends. The stent body itself may be a ring, or a short series of spaced-apart rings, or a wire or web, or a sheet possessing a number of apertures extending entirely through the sheet. The spaces or apertures are covered over or bridged by both the inner and outer polymer layers. The apertures, which may comprise under five to over eighty percent of the surface area of the stent, constitute regions or a grid of points through which the material is coalesced and continuously bonded, and around which strain is distributed by the support. These points or regions remain tacked together so expansion of the assembly does not delaminate the polymer or create flaps and pockets. In another embodiment, a two tube construction is cuffed and assembled into a similarly unitized and seamless stent. One tube is cuffed back, and the other tube covers the cuffed stent. In this embodiment both the tube thicknesses and porosities may differ substantially. For example the inner porosity may be selected to enhance blood flow or intimal regeneration, and the outer surface may have a porosity to encourage anchoring to external muscle tissue.
Un élément poreux à base de polymère fluoré constitue un organe interne artificiel, un pontage vasculaire, un accès vasculaire ou une prothèse intravasculaire. Du polytétrafluoréthylène (PTFE) possédant une structure fibreuse de noeuds et de fibres, ces dernières servant de connexion aux noeuds, forme la paroi d'un tube poreux dont des régions radiales sont de porosité variable. Dans un aspect de l'invention, un support intégré circonférentiel intra-paroi, contigu des régions à porosité variable, facilite le creusement de voie de pénétration ainsi que l'introduction d'une canule. Dans un autre aspect, la paroi de la prothèse possède une région modulant les échanges du fait de sa porosité. La prothèse est d'une seule pièce, mais peut constituer un assemblage de corps coalescés, de telle sorte que la microstructure poreuse varie notablement selon l'épaisseur de la paroi. Dans un mode de réalisation, l'élément susmentionné, qui est entièrement fait de polymère fluoré, est pourvu d'au moins une surface conçue pour la régénération tissulaire et l'interposition. La région de modulation consiste en une strate à pression élevée de pénétration d'eau, réduisant la transmission pulsatile de la pression hydraulique ou modifiant localement la distribution d'origine fluidique de matériau biologique à travers la paroi, ce qui se solde par l'existence de gradients moins artificiels en matière de régénération tissulaire et de croissance et ce, dans la zone externe de la paroi. Dans un autre aspect de l'invention, la partie interne est dotée d'un corps de soutien, expansible radialement, que contient une enveloppe protectrice. Dans un mode de réalisation préféré, le support est un extenseur traversé par un tube en polymère fluoré, en PTFE, par exemple, lequel tube est ensuite retourné sur lui-même, au-dessus de l'extenseur, pour former un manchon. L'assemblage est alors chauffé et la couche externe entre en contact avec la couche interne avec laquelle elle coalesce, enserrant étroitement l'extenseur dans une enveloppe repliée pourvue d'une extrémité continue et sans joints. Une partie d'extrémité du tube, qu'il est possible de dilater avant de la replier sur l'extenseur, devient la face extérieure du produit fini et acquiert de la sorte un degré de porosité plus élevé. Chaque extrémité du tube central peut être dilaté de la sorte et retourné de manière à sceller toutes les surfaces ainsi que les extrémités. L'extenseur lui-même peut être un anneau ou une série de longueur réduite d'anneaux séparés, ou un câble ou bien une bande ou encore une feuille pourvue d'un certain nombre d'ouvertures sur toute sa surface. Les ouvertures ou espaces sont recouverts ou pontés par les couches polymères interne et externe. Les ouvertures, pouvant constituer de moins de cinq à plus de dix-huit pour cent de la surface de l'extenseur, forment des régions ou une grille de points par lesquelles la matière susmentionnée coalesce et est liaisonnée sans interruption et autour desquelles la contrainte est répartie par le support. Ces points ou régions demeurent rattachés ensemble, l'expansion de l'assemblage n'occasionnant pas de délamination du polymère ou ne formant ni lambeaux ni poches. Dans un autre mode de réalisation, une structure à deux tubes est pourvue de collerettes et assemblée de manière à former un extenseur, également d'un seul tenant et sans joints. L'un des tubes est pourvu de collerettes dirigées vers l'arrière et l'autre recouvre l'extenseur ainsi pourvu de collerettes. Dans ce mode de réalisation, c'est à la fois la porosité et l'épaisseur qui diffèrent sensiblement. La porosité interne peut, par exemple, être établie de manière à faire s'accroître le débit sanguin ou à renforcer la régénération de l'intima tandis que la surface externe peut avoir une porosité facilitant l'ancrage au tissu musculaire externe.
Gingras Peter
Herweck Steve A.
Karwoski Theodore
Martakos Paul
Atrium Medical Corporation
Riches Mckenzie & Herbert Llp
LandOfFree
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