Multilayer drug form release in the colon

Details Multilayer drug form release in the colon Multilayer drug form release in the colon

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/52 (2006.01) A61K 9/22 (2006.01) A61K 9/28 (2006.01)

Patent

CA 2373909

The invention relates to the use of a multilayer pharmaceutical product that substantially comprises a) a core contain-ing a pharmaceutically active substance, h) an inner coating consisting of a copolymer or a mixture of copolymers that are composed of 85 to 98 wt.- % of radically polymerized C1 to C4 alkyl esters of the acrylic or methacrylic acid and 15 to 2 wt.- % of (meth)acrylate monomers with a quaternary ammonium group in the alkyl group, and c) an outer coating consisting of a copolymer that is composed of 75 to 95 wt.- % of radically polymerized C1 to C4 alkyl esters of the acrylic or methacrylic acid and 5 to 25 wt.- % of (meth)acry-late monomers with an anionic group in the alkyl group. The inventive product is used for producing a pharmaceutical product that releases the active substance contained therein according to the USP release test, at pH 1.2 during 2 hours and subsequent rebuffering to pH 7.0, by less than 5 % after 2.0 hours after start of the test aid by 30 to 80 % after eight hours after start of the test.

Utilisation d'un produit pharmaceutique de forme galénique à plusieurs couches qui est constitué pour l'essentiel (a) d'un noyau contenant un principe actif pharmaceutique, (b) d'un enrobage interne constitué d'un copolymère ou d'un mélange de copolymères contenant 85 à 98 % en poids d'esters alkyliques C1 à C4 polymérisés de manière radicalaire de l'acide acrylique ou méthacrylique et 15 à 2 % en poids de monomères (méth)acrylate avec un groupe ammonium quaternaire dans le reste alkyle et (c) d'un enrobage externe constitué d'un copolymère contenant 75 à 95 % en poids d'esters alkyliques C1 à C4 polymérisés de manière radicalaire de l'acide acrylique ou méthacrylique et 5 à 25 % en poids de monomères (méth)acrylate avec un groupe anionique dans le reste alkyle. Lors du test de libération selon l'USP, la forme galénique selon la présente invention libère le principe actif contenu à raison de moins de 5 % dans les deux heures après le début du test et de 30 à 80 % huit heures après le début du test, ledit test étant effectué à un pH de 1,2 pendant deux heures et de 7,0 après modification du tamponnage.

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