Multiple unit sustained release dosage form

Details Multiple unit sustained release dosage form Multiple unit sustained release dosage form

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/52 (2006.01) A61K 9/50 (2006.01) A61K 31/137 (2006.01)

Patent

CA 2211284

A multiple unit oral pharmaceutical dosage form having a plurality of pellets in a water soluble capsule or in a tablet compressed from the pellets, wherein each pellet contains (a) a substantially inert core, (b) an active ingredient layer over the inert core, and containing (i) a pharmacologically active particulate activeingredient, (ii) a nonembedding amount of a binder for adhering the active ingredient over the inert core, and optionally (iii) a pharmaceutically acceptable, inert adjuvant, such as colloidal silica, and (c) a coating over the active ingredient layer for retarding the release of the active ingredient from the active ingredient layer into an aqueous body fluid solvent in situ, the nonembedding amount of the binder is suitably from about 1% wt. to about 10% wt. based on the active ingredient layer, the binder in the active ingredient layer is suitably a mixture of ethylcellulose and shellac, in a weight proportion suitably of from about 1: about 9, to from about 9: about 1, the coating for retarding the release suitably contains from about 70% wt. to about 95% wt. based on the coating, of a substantially water-insoluble, pharmacologically inert, particulate material, and a binder; the pharmacologically inert, particulate material is suitably talcum, and the binder in the active ingredient layer is suitably identical to the binder in the coating.

Une forme posologique à unités multiples pour administration orale contenant une pluralité de granules dans une capsule hydrosoluble ou dans un comprimé obtenu par compression des granules, où chaque granule contient (a) un noyau substantiellement inerte, (b) une couche d'ingrédient actif entourant le noyau inerte et contenant (i) un ingrédient actif particulaire pharmacologiquement actif, (ii) une quantité non enrobante d'un liant pour assurer l'adhésion de l'ingrédient actif au noyau inerte et, facultativement, (iii) un adjuvant inerte pharmaceutiquement acceptable, comme de la silice colloïdale, et (c) un enrobage par-dessus la couche d'ingrédient actif pour retarder la libération de l'ingrédient actif de la couche d'ingrédient actif dans un solvant aqueux provenant d'un liquide corporel in situ, la quantité non enrobante du liant est d'environ 1 % en poids à environ 10 % en poids, par rapport à la couche d'ingrédient actif; le liant dans la couche d'ingrédient actif est un mélange d'éthylcellulose et de laque, dans une proportion en poids d'environ 1:9 à environ 9:1, l'enrobage pour retarder la libération contient environ 70 % à 95 % en poids, par rapport à l'enrobage, d'une matière particulaire pharmacologiquement inerte substantiellement insoluble dans l'eau, et un liant; la matière particulaire pharmacologiquement inerte est du talc, et le liant dans la couche d'ingrédient actif est identique au liant présent dans l'enrobage.

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