C - Chemistry – Metallurgy – 07 – D
Patent
C - Chemistry, Metallurgy
07
D
C07D 405/12 (2006.01) A61P 39/00 (2006.01) C07D 211/22 (2006.01)
Patent
CA 2464327
The invention relates to a compound or composition comprising N-formyl paroxetine of formula (1) and 0 to 99.97% of a paroxetine compound, based on the combined weight of said N~-formyl paroxetine and said paroxetine compound, to a pharmaceutical composition, for treating a selective serotonin reuptake inhibitor-treatable disease or condition, comprising an effective amount of a paroxetine agent and at least one pharmaceutically acceptable excipient, wherein said paroxetine agent comprises of an N-formyl paroxetine compound of formula (1) and optionally a paroxetine compound, and to a process for producing a paroxetine compound which comprises treating an N-formyl paroxetine compound of formula (1) with a de-formylation agent, to a compound having the formula (2), to a process for determining the stability or purity of a paroxetine substance or composition, which comprises assaying a paroxetine substance or composition for the presence of an N-formyl paroxetine compound of formula (1), and to a process assaying the quality of paroxetine, which comprises forming a production lot of paroxetine pharmaceutical solid dosage forms wherein each dosage form comprises paroxetine or a pharmaceutically acceptable salt thereof and at least one pharmaceutically acceptable exipient; removing a sample of said paroxetine pharmaceutical solid dosage forms from said production lot; assaying said sample for the presence and/or amount of N-formyl paroxetine; and selling or releasing said production lot if said sample passes said assay with respect to the presence or amount of N-formyl paroxetine.
Cette invention se rapporte à un composé ou à une composition comprenant de la paroxétine N-formyle de formule (1) et 0 à 99,97 % d'un composé de paroxétine, calculé sur la base du poids combiné de ladite paroxétine N-formyle et dudit composé de paroxétine, à une composition pharmaceutique servant à traiter une maladie ou un état pouvant être traité par un inhibiteur de réabsorption de sérotonine sélectif, cette composition comprenant une quantité efficace d'un agent à base de paroxétine et au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable, cet agent à base de paroxétine contenant un composé de paroxétine N-formyle de formule (1) et éventuellement un composé de paroxétine, ainsi qu'à un procédé pour produire un composé de paroxétine, ce procédé consistant à traiter un composé de paroxétine N-formyle de formule (1) avec un agent de déformylation, à un composé de formule (2), à un procédé permettant de déterminer la stabilité ou la pureté d'une substance ou d'une composition à base de paroxétine, ce procédé consistant à doser une substance ou une composition à base de paroxétine pour déterminer la présence d'un composé de paroxétine N-formyle de formule (1), ainsi qu'à un procédé permettant d'évaluer la qualité de la paroxétine, ce dernier consistant : à former un lot de production de formes posologiques solides pharmaceutiques de paroxétine, contenant chacune de la paroxétine ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celle-ci et au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable ; à retirer de ce lot de production un échantillon de ces formes posologiques solides pharmaceutiques de paroxétine ; et à doser cet échantillon pour déterminer la présence et/ou la quantité de paroxétine N-formyle ; et à mettre sur le marché ou à distribuer ce lot de production, lorsque cet échantillon passe le test de dosage relatif à la présence ou à la quantité déterminée de paroxétine N-formyle.
Hoorn Hans Jan
Peters Theodorus Hendricus Antonius
Picha Frantisek
Fetherstonhaugh & Co.
Synthon B.v.
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1909583