G - Physics – 01 – N
Patent
G - Physics
01
N
G01N 33/50 (2006.01)
Patent
CA 2566723
There is a continuing need for increased throughput in the examination of new chemical entities (NCEs) in terms of the pharmacokinetic (PK) parameters. The aim was to validate a new study method which allows a higher throughput, the examination of inter-animal variability and a reduction in the numbers of animals needed for routine bioavailability studies of NCEs in awake rats. The design uses a new method for intravenous (iv) administration via the saphenous vein in combination with serial blood sampling via the tail vein. The multiple sampling method was compared with single sampling (decapitation) and the effect on haematocrit (Hct) levels was studied. Direct injection in the saphenous vein was compared to iv administration using an indwelling jugular catheter. Using structural different CE's, it was shown that a combination of direct injection via the saphenous vein and multiple sampling from the tail vein produces comparable plasma concentrations and subsequent PK results to the comparator methods. Furthermore, Hct levels remained within recommended levels using a total blood sampling volume of up to 2.1 ml per day. The new technique increases throughput by reducing the time required for preparative surgery, increases the quality by allowing inter-animal comparison of major PK parameters as concentration time curves can be collected from each animal and reduces the number of animals required.
Il existe un besoin continu de rendement accru dans l'examen de nouvelles entités chimiques (NCE), en termes de paramètres pharmacocinétiques (PK). Le but de l'invention est de valider une nouvelle méthode d'étude permettant un rendement plus élevé, l'examen de la variabilité entre les animaux et la réduction du nombre d'animaux nécessaires aux études de biodisponibilité systématiques de NCE chez les rats éveillés. Pour la conception, on utilise une nouvelle méthode d'administration intraveineuse (iv) par la veine saphène conjointement avec un échantillonnage sanguin en série par la veine caudale. On a comparé la méthode d'échantillonnage multiple à un échantillonnage simple (décapitation) et on a étudié l'effet sur les taux d'hématocrite (Hct). On a comparé l'injection directe dans la veine saphène à une administration iv au moyen d'un cathéter jugulaire à demeure. En utilisant des CE structurelles différentes, on a découvert que la combinaison de l'injection directe par la veine saphène et de l'échantillonnage multiple dans la veine caudale produisait des concentrations de plasma et des résultats PK subséquents comparables selon des méthodes de comparaison. De plus, les taux de Hct sont restés dans les niveaux recommandés en utilisant un volume d'échantillonnage total allant jusqu'à 2,1 ml par jour. Cette nouvelle technique augmente le rendement en réduisant le temps requis pour la chirurgie préparatoire, augmente la qualité en permettant la comparaison entre animaux de paramètres PK et la collecte des courbes temporelles de concentration pour chaque animal, et réduit le nombre d'animaux requis.
Blokland Saskia Sabine
Gysemberg Petra Carla
Haseldonckx Marc Jozef Adolphine
Mackie Claire Elisabeth
Nijsen Maria Johanna Magdalena Aldina
Gowling Lafleur Henderson Llp
Janssen Pharmaceutica N.v.
LandOfFree
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