New pharmaceutical formulation and process

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A - Human Necessities

61

K

A61K 31/44 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61K 9/20 (2006.01) A61K 9/28 (2006.01) A61K 9/30 (2006.01) A61K 9/50 (2006.01) A61K 31/00 (2006.01) A61K 31/415 (2006.01) A61K 31/4184 (2006.01) A61K 31/4188 (2006.01) A61K 31/435 (2006.01) A61K 31/4439 (2006.01) A61K 31/444 (2006.01)

Patent

CA 2186037

A new oral pharmaceutical dosage form comprising a core material that contains a proton pump inhibitor, one or more alkaline reacting compounds and optionally pharmaceutical excipients having a water soluble separating layer and an enteric coating layer. The core material as such is alkaline reacting and the separating layer between the alkaline reacting core material and the enteric coating layer is formed in situ as a water soluble salt between the alkaline reacting compound(s) and the enteric coating polymer. The invention also describes a new efficient process for the manufacture of such a dosage form comprising two functionally different layers in one manufacturing step, and its use in medicine.

Nouvelle forme galénique pharmaceutique à absorbtion par voie orale comprenant une matière de noyau contenant un inhibiteur de pompe à protons, un ou plusieurs composés réagissant en milieu alcalin et facultativement des excipients pharmaceutiques présentant une couche de séparation hydrosoluble ainsi qu'une couche d'enrobage entérique. La matière de noyau en tant que telle réagit en milieu alcalin et la couche de séparation entre la matière d'âme réagissant en milieu alcalin et ladite couche d'enrobage entérique est formée in situ sous la forme d'un sel hydrosoluble entre le ou les composés réagissant en milieu alcalin et le polymère d'enrobage entérique. L'invention concerne également un nouveau procédé de production efficace de cette forme galénique, comprenant deux couches fonctionnellement différentes, en une seule étape de production, ainsi que son utilisation en médecine.

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