A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/20 (2006.01) A61K 9/48 (2006.01) A61K 31/18 (2006.01) A61K 31/192 (2006.01) A61K 31/415 (2006.01) A61P 29/00 (2006.01)
Patent
CA 2614850
Pharmaceutical modified release dosage form comprising at least one cyclooxygenase enzyme inhibitor or its pharmaceutically acceptable salts, esters, prodrugs, solvates, hydrates, or derivatives thereof as active agent, with a pharmaceutically acceptable carrier for controlling the release of the cyclooxygenase enzyme inhibitor is provided. The dosage form preferably provides a release of not more than about 60 % of the cyclooxygenase enzyme inhibitor in 1 hour and not less than about 75 % of the cyclooxygenase enzyme inhibitor after 12 hours when tested in accordance with the dissolution method (I) described herein employing Distilled water with 2.0 % Sodium lauryl sulphate as the dissolution medium or in accordance with the dissolution method (II) described herein employing pH 7.0 Phosphate buffer with 2.0% Sodium lauryl sulphate as the dissolution medium or in accordance with the dissolution method (III) described herein employing 0.001 N Hydrochloric acid with 1.0 % Sodium lauryl sulphate as dissolution medium. Further, the pharmaceutical composition of the present invention when tested in a group of healthy humans preferably achieves a mean peak plasma concentration (Cmax) after at least about 1 hour of administration of the dosage form,. The present invention also provides process of preparing such dosage form compositions and prophylactic and/or therapeutic methods of using such dosage form.
La présente invention concerne une forme dosifiée pharmaceutique à libération modifiée comprenant au moins un inhibiteur de l'enzyme cyclooxygénase ou ses sels, esters, promédicaments, solvates, hydrates pharmaceutiquement acceptables ou dérivés de ceux-ci comme agent actif et un excipient pharmaceutiquement acceptable pour commander la libération de l'inhibiteur de l'enzyme cyclooxygénase. La forme dosifiée assure de préférence une libération n'excédant pas environ 60 % de l'inhibiteur de l'enzyme cyclooxygénase en 1 heure et pas moins d'environ 75 % de l'inhibiteur de l'enzyme cyclooxygénase après 12 heures lorsqu'elle est testée conformément au procédé de dissolution (I) décrit dans cette invention utilisant de l'eau distillée comprenant 2,0 % de laurylsulfate de sodium comme milieu de dissolution ou conformément au procédé de dissolution (II) décrit dans cette invention utilisant un tampon de phosphate à un pH de 7,0 comprenant 2,0 % de laurylsulfate de sodium comme milieu de dissolution ou conformément au procédé de dissolution (III) décrit dans cette invention utilisant 0,001 N d'acide chlorhydrique comprenant 1,0 % de laurylsulfate de sodium comme milieu de dissolution. En outre, la composition pharmaceutique de cette invention, lorsqu'elle est testée auprès d'un groupe d'êtres humains en bonne santé, présente de préférence une concentration de plasma maximale moyenne (Cmax) après au moins environ 1 heure d'administration de la forme dosifiée. Cette invention concerne également un procédé de préparation d'une telle composition de forme dosifiée et des méthodes prophylactiques et/ou thérapeutiques utilisant une telle forme dosifiée.
Jain Rajesh
Jindal Kour Chand
Singh Sukhjeet
Talwar Munish
Panacea Biotec Ltd.
Sim & Mcburney
LandOfFree
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