Oral fast-melt formulation of a cyclooxygenase-2 inhibitor

Details Oral fast-melt formulation of a cyclooxygenase-2 inhibitor Oral fast-melt formulation of a cyclooxygenase-2 inhibitor

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/20 (2006.01) A61K 9/00 (2006.01) A61K 31/415 (2006.01) A61K 31/635 (2006.01)

Patent

CA 2418730

A process is provided for preparing an oral fast-melt composition of a selective cyclooxygenase-2 inhibitory drug, the process comprising (a) a step of wet granulating the drug together with a binding agent comprising a saccharide of high moldability, and (b) a step of blending with the drug a saccharide of low moldability, wherein the above steps (a) and (b) occur in any order or simulatenously to result in formation of granules. The process optionally incorporates means to inhibit agglomeration of the drug, for example addition of a wetting agent. Optionally the process further comprises (c) a step of blending the granules with at least one of a lubricant, a sweetening agent and a flavoring agent to form a tableting blend, and (d) a step of compressing the tableting blend to form oral fast-melt tablets. Also provided is a composition prepared by such a process.

L'invention se rapporte à un procédé de préparation d'une composition orale à désintégration rapide d'un médicament sélectif inhibant la cyclooxygénase-2. Ledit procédé consiste (a) à effectuer une granulation sous vide du médicament associé à un agent de liaison comportant un saccharide à forte aptitude au moulage, et (b) à mélanger audit médicament un saccharide à faible aptitude au moulage, les étapes (a) et (b) précédentes pouvant être effectuées dans un ordre indifférent ou de manière simultanée aux fins de la formation de granules. Ledit procédé consiste éventuellement à mettre en oeuvre un moyen d'inhiber l'agglomération du médicament, par exemple par addition d'un agent mouillant. Ce procédé comprend aussi éventuellement (c) une étape de mélange des granules avec au moins un agent lubrifiant, un agent édulcorant et un agent aromatisant aux fins de la formation d'un mélange adapté à la fabrication de comprimés, et (d) une étape de compression dudit mélange permettant la formation de comprimés à désintégration rapide destinés à l'administration orale. L'invention se rapporte également à une composition préparée conformément au procédé décrit ci-dessus.

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