A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/16 (2006.01) A61K 9/52 (2006.01) A61K 47/32 (2006.01)
Patent
CA 2677727
The invention relates to pellets containing active substances and having a polymer coating and a mean particle size of between 300 and 1100 µm. Said pellets contain a pharmaceutically active substance which is integrated into a polymer matrix consisting of at least one polymer. The pellets according to the invention are characterised in that they have a maximum friability of 0.1 %, measured with 200g of pellets on a 200 m sieving machine with a sieve diameter of 20 cm and 1.5 mm of shaking amplitude at a shaking frequency of 50 1/sec for 10 min in the presence of six rubber cubes having a 1.8 cm long edge. Said pellets also have a polymer coating consisting of an anionic (meth)acrylate copolymer on the condition that, during the release test according to USP, the pellets release no more than 10 % of the active substance in the artificial gastric juice at a pH of 1.2 after 120 min.
L'invention concerne des granules comportant une substance active et un enrobage polymère et présentant une granulométrie moyenne comprise entre 300 et 1100 µm. Les granules selon l'invention renferment une substance pharmaceutiquement active qui est intégrée dans une matrice polymère constituée d'un ou de plusieurs polymères. Cette invention est caractérisée : en ce que les granules présentent une friabilité maximale de 0,1 %, cette mesure étant réalisée avec 200 g de granules sur un tamiseur équipé d'un tamis de 200 µm et présentant un diamètre de tamisage de 20 cm et une amplitude d'agitation de 1,5 mm à une fréquence d'agitation de 50 1/sec pendant 10 minutes en présence de six cubes en caoutchouc ayant une arête de 1,8 cm; et en ce que l'enrobage polymère des granules est constitué d'un copolymère de (méth)acrylate anionique, à condition que lesdits granules ne libèrent pas plus de 10 % de la substance active qu'ils contiennent dans un suc gastrique artificiel de pH 1,2, après 120 minutes, dans le cadre du test de libération selon l'USP.
Brunnengraeber Christian
Gryczke Andreas
Klosendorf Andreas
Meier Christian
Menzel Reinhard
Evonik Roehm Gmbh
Norton Rose Or S.e.n.c.r.l. S.r.l./llp
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1494178