A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 31/455 (2006.01) A61K 9/107 (2006.01) A61P 9/12 (2006.01)
Patent
CA 2732692
Pharmaceutical compositions, and a method of stabilizing pharmaceutical compositions having clevidipine, or any pharmaceutically acceptable salt thereof, as the active ingredient is descried. The method includes the slowing down or inhibiting of the oxidation pathway of clevidipine. This can be accomplished by reducing the amount the pharmaceutical composition is exposed to oxygen and/or light during the, manufacturing and storing processes. According to this method, oxygen must be removed or replaced, or light must be sufficiently blocked such that light energy cannot reach the active ingredient of the composition, or is reduced to a level that the light-induced oxidation reaction converting clevidipine to H324nS is minimized, such that the total detectable level of H324nS in a given composition sample does not exceed about 0 2% on a weight-by-weight basis.
L'invention porte sur des compositions pharmaceutiques et sur un procédé de stabilisation de compositions pharmaceutiques, ayant de la clévidipine, ou tout sel pharmaceutiquement acceptable de celle-ci, en tant qu'ingrédient actif. Le procédé comprend le ralentissement ou l'inhibition de la voie d'oxydation de la clévidipine. Ceci peut être accompli par la réduction de la quantité de la composition pharmaceutique qui est exposée à l'oxygène et/ou à la lumière durant les processus de fabrication et de stockage. Selon ce procédé, l'oxygène peut être éliminé ou remplacé, ou la lumière peut être suffisamment bloquée de telle sorte que l'énergie lumineuse ne peut atteindre l'ingrédient actif de la composition, ou est réduite à un niveau auquel la réaction d'oxydation induite par la lumière convertissant la clévidipine en H324nS est rendue minimale, de telle sorte que le niveau détectable total de H324nS dans un échantillon de composition donné ne dépasse pas environ 0,2 % sur une base poids sur poids.
Ding Min
Krishna Gopal
Motheram Rajeshwar
Marks & Clerk
The Medicines Company
LandOfFree
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