A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 31/428 (2006.01) A61K 9/20 (2006.01) A61K 9/22 (2006.01) A61K 9/24 (2006.01) A61K 31/4745 (2006.01) A61P 25/16 (2006.01)
Patent
CA 2493629
An orally deliverable pharmaceutical composition comprises a therapeutically effective amount of pramipexole or a pharmaceutically acceptable salt thereof and at least one pharmaceutically acceptable excipients, said composition exhibiting at least one of (a) an in vitro release profile wherein on average no more than about 20% of the pramipexole is dissolved within 2 hours after placement of the composition in a standard dissolution test; and (b) an in vivo pramipexole absorption profile following single dose administration to healthy adult humans wherein the time to reach a mean of 20% absorption is greater than about 2 hours and/or the time to reach a mean of 40% absorption is greater than about 4 hours. The composition is useful for oral administration, not more than once daily, to a subject having a condition or disorder for which a dopamine receptor agonist is indicated.
L'invention concerne une composition pharmaceutique administrée par voie orale comprenant une dose thérapeutique efficace de pramipexole ou d'un sel de qualité pharmaceutique de ce dernier et au moins un excipient de qualité pharmaceutique, ladite composition présentant au moins (a) un profil de libération in vitro dans lequel en moyenne 20 % environ au plus du pramipexole est dissout dans les 2 heures qui suivent la mise en place de la composition dans un essai de dissolution standard ; et (b) un profil d'absorption de pramipexole in vivo suivant l'administration d'une dose unique à des humains adultes en bonne santé dans lequel le temps pour atteindre une moyenne d'absorption de 20 % est supérieur à 2 heures environ et/ou le temps pour atteindre une moyenne d'absorption de 40 % est supérieur à 4 heures environ. La composition est administrée par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à un sujet présentant un état ou un trouble pour lequel un antagoniste dopaminergique est indiqué.
Baldwin John R.
Bredael Gerard M.
Cox Steven R.
Heintz Mark J.
Lee Ernest J.
Pharmacia Corporation
Smart & Biggar
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1354788