C - Chemistry – Metallurgy – 07 – K
Patent
C - Chemistry, Metallurgy
07
K
C07K 16/06 (2006.01)
Patent
CA 2330170
The present invention relates to a process for purifying immunoglobulin G from a crude immunoglobulin-containing plasma protein fraction. Said process includes a number of steps of which the anion exchange chromatography and the cation exchange chromatography are preferably connected in series. An acetate buffer having a pH of about 5.0- 6.0 and having a molarity of about 5-25 mM is preferably used throughout the purification process. The invention further comprises an immunoglobulin product which is obtainable by this process. The invention also relates to an immunoglobulin product which has a purity of more than 98 %, has a content of IgG monomers and dimers of more than 98.5 %, has a content of IgA less than 4 mg of IgA/1, and contains less than 0.5 % polymers and aggregates. Said product does not comprise detergent, PEG or albumin as a stabilizer. The product is stable, virus-safe, liquid and ready for instant intravenous administration.
La présente invention concerne un procédé de purification d'immunoglobuline G à partir d'une fraction de protéine plasmatique contenant de l'immunoglobuline brute. Ledit procédé comprend un certain nombre d'étapes parmi lesquelles la chromatographie par échange d'anions et la chromatographie par échange de cations qui sont de préférence liées en série. Un tampon d'acétate ayant un pH d'environ 5,0-6,0 et une molarité d'environ 5-25 mM est de préférence utilisé tout au long du procédé de purification. L'invention comprend également un produit d'immunoglobuline pouvant être obtenu selon ce procédé. L'invention concerne également un produit d'immunoglobuline ayant une pureté supérieure à 98 %, une teneur en monomères et dimères IgG supérieure 98,5 %, une teneur en IgA inférieure à 4 mg de IgA/l, et contenant moins de 0,5 % de polymères et d'agrégats. Ledit produit ne comprend pas de détergent, PEG ou d'albumine comme stabilisant. Le produit est stable, sans danger du point de vue viral, liquide et prêt pour une administration intraveineuse instantanée.
Laursen Inga
Teisner Borge
Csl Behring Ag
Sim & Mcburney
Statens Serum Institut
LandOfFree
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