C - Chemistry – Metallurgy – 07 – K
Patent
C - Chemistry, Metallurgy
07
K
C07K 14/755 (2006.01) A61K 38/37 (2006.01) C07K 1/18 (2006.01) C07K 1/20 (2006.01)
Patent
CA 2202873
The present invention relates to a process for purifying recombinant coagulation factor VIII by loading an aqueous solution containing factor VIII onto a hydrophobic interaction chromatography (HIC) gel, wherein at least one surfactant is present in the aqueous solution and/or a buffer solution used to equilibrate the gel prior to loading the aqueous solution onto the gel. The presence of a surfactant when loading the solution containing factor VIII onto the HIC gel, makes it possible to efficiently separate the intact and active factor VIII molecules from molecules with structural deviations. With the present invention it is further possible to reduce the content of DNA and/or CHO cell contaminants considerably and increase the activity of the factor VIII product to a hitherto unknown extent. The invention further relates to an aqueous solution containing recombinant factor VIII which has been purified according to the present process and use of such an aqueous solution, for the manufacture of a medicament for administration to a patient having the symptoms of hemophilia. Also, the invention relates to a method for treatment of hemophilia by administration of a therapeutically effective amount of recombinant factor VIII which has been purified according to the present process.
Un procédé permettant de purifier du facteur de coagulation VIII de recombinaison consiste à verser une solution aqueuse contenant du facteur VIII sur un gel de chromatographie hydrophobe, un agent tensio-actif au moins étant présent dans la solution aqueuse et/ou une solution tampon étant utilisée pour équilibrer ce gel avant qu'on lui ajoute la solution aqueuse. La présence d'un agent tensio-actif lorsqu'on verse la solution contenant du facteur VIII sur ce gel de chromatographie hydrophobe permet de séparer efficacement des molécules intactes et actives de facteur VIII de celles qui présentent des déviations structurales. Ce procédé permet aussi de réduire considérablement la teneur en contaminants par l'ADN et/ou des cellules d'ovaires de hamsters chinois et d'accroître l'activité du facteur VIII dans des proportions sans précédent. On décrit aussi une solution aqueuse contenant du facteur VIII de recombinaison qui a été purifié par ce procédé, ainsi que l'utilisation de cette solution aqueuse pour fabriquer un médicament à administrer à un patient présentant des symptômes d'hémophilie. On décrit enfin un procédé de traitement de l'hémophilie par l'administration d'une quantité thérapeutiquement efficace de facteur VIII de recombinaison qui a été purifié selon ce procédé.
Genetics Institute Llc.
Pharmacia & Upjohn Aktiebolag
Torys Llp
LandOfFree
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