Prolonged release of gm-csf

Details Prolonged release of gm-csf Prolonged release of gm-csf

A - Human Necessities

61

K

A61K 38/19 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) A61K 39/39 (2006.01) A61K 47/30 (2006.01)

Patent

CA 2234585

Formulations for controlled, prolonged release of GM-CSF have been developed. These are based on solid microparticles formed of the combination of biodegradable, synthetic polymers such as poly(lactic acid) (PLA), poly(glycolic acid) (PGA), and copolymers thereof with excipients and drug loadings that yield zero order or first order release, or multiphasic release over a period of approximately three to twenty-one days, preferably one week, when administered by injection. In the preferred embodiment, the microparticles are microspheres having diameters in the range of 10 to 60 microns, formed of a blend of PLGA having different molecular weights, most preferably 6,000, 30,000 and 41,000. Other embodiments have been developed to alter the release kinetics or the manner in which the drug is distributed in vivo. For example, in some cases a polymer is selected which elicits a mild inflammatory reaction, for example, PLGA and polyanhydrides can act as chemoattractant, either due to the polymer itself or minor contaminants in the polymer, or polymers which are bioadhesive are used for transmucosal or oral delivery. In another embodiment, the GM-CSF is administered in a hydrogel which can be injected subcutaneous or at a specific site for controlled release. The microparticles or hydrogel are administered to the patient in an amount effective to stimulate proliferation of hematopoietic cells, especially white cells.

L'invention concerne des formulations permettant une libération réglée et prolongée de GM-CSF. Ces formulations sont basées sur des microparticules solides constituées de la combinaison de polymères synthétiques biodégradables tels que l'acide polylactique (PLA), l'acide polyglycolique (PLG), et leurs copolymères, avec des excipients et des charges de médicaments assurant une libération avec une cinétique d'ordre 0 ou d'ordre 1, ou encore une libération multiphase, sur une période de temps d'environ trois à vingt et un jours et, de préférence, d'une semaine, lorsque l'administration se fait par injection. Dans la forme d'exécution préférée, les microparticules sont des microsphères ayant des diamètres dans la plage allant de 10 à 60 microns, constituées d'un mélange de PLGA ayant différents poids moléculaires, de préférence 6000, 30000 et 41000. D'autres formes d'exécution ont été développées pour modifier la cinétique de libération ou la manière dont le médicament se répartit in vivo. Dans certains cas, on choisit un polymère qui provoque une réaction inflammatoire légère. Le PLGA et des polyanhydrides peuvent servir de facteur chimioattractif, soit par lui même ou par les impuretés mineures qu'il contient. D'autres polymères bioadhésifs peuvent servir à une administration transmucosale ou orale. Dans d'autres formes d'exécution, le GM-CSF est administré dans un hydrogel injecté par voie souscutanée ou en un site spécifique pour une libération réglée. Les microparticules ou l'hydrogel sont administrés au patient en une dose suffisante pour stimuler la prolifération des cellules hématopoïétiques, et en particulier des globules blancs.

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