A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 38/28 (2006.01) A61P 3/10 (2006.01)
Patent
CA 2649109
&Lgr; combined rapid ueting-long acting insulin formulation has been developed wherein the pll of the rapid acting insulin is adjusted so that the long acting giargine remains soluble when they are mixed together, tn the preferred embodiment, this injectable basal bolus insulin, is administered before breakfast, prm ides adequate bolus insulin levels to cover the meal, does not produce hypogly cemia alter tbc meal and provides, adequate basal insulin for 24 hours. Lunch and dinner can be covered by two bolus injections of a fast acting, or a rapid acting or a v ery rapid acting insulin. As a result, a patieni using intensive insulin iherap) should only inject three, rather than four, times a day. Fxperiments have been performed to demonstrate the importance of the addition of specific acids to hexameric insulin to enhance speed and amount of absorption and preserve bioactivity follow ing dissociation into the mopiomerie form by addition of a chelator such as KDT&Lgr;.
La présente invention concerne une formulation à base d'insuline à action prolongée et à action rapide dans laquelle le pH de l'insuline à action rapide est ajusté de sorte que l'insuline glargine reste soluble lors de leur mélange. Dans le mode de réalisation préféré, cette dose de charge d'insuline basale injectable administrée avant le petit déjeuner fournit des niveaux adéquats de dose d'insuline pour couvrir le repas, et pour ne pas produire d'hyperglycémie après le repas et fournit de l'insuline basale suffisante pour 24 heures. Le déjeuner et le dîner peuvent être couverts par des injections de deux doses de charge d'insuline à action immédiate, à action rapide ou à action très rapide. Par conséquent, un patient utilisant une thérapie intensive ne doit s'injecter que trois, au lieu de quatre, fois par jour. Des expériences ont été effectuées pour démontrer l'importance de l'ajout d'acides spécifiques à l'insuline hexamère pour améliorer la vitesse et la quantité d'absorption et préserver la bioactivité suivant la dissociation en la forme monomérique par l'ajout d'un chélateur tel que l'acide éthylènediamine tétracétique (EDTA). Comme illustré par les exemples, les acides préférés sont l'acide aspartique, maléique, succinique, glutamique et citrique. Ceux-ci sont ajoutés outre un chélateur, de préférence l'EDTA. Les résultats montrent que la formulation à base d'acide citrique a été plus efficace pour abaisser plus rapidement la glycémie que la formulation à action rapide identique préparée avec du HCl chez des porcs. Le masquage de la charge par des polyacides semble être responsable pour l'absorption rapide d'insuline. L'EDTA n'a pas été efficace lors de son utilisation avec l'acide adipique, l'acide oxalique ou le HCl pour accélérer l'absorption d'insuline. Ces résultats confirment les résultats constatés chez des sujets cliniques et des patients souffrant de diabète traités avec l'insuline à action rapide en combinaison avec l'acide citrique et l'EDTA.
Pohl Roderike
Steiner Solomon S.
Bereskin & Parr Llp/s.e.n.c.r.l.,s.r.l.
Biodel Inc.
LandOfFree
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