A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 31/59 (2006.01) A61K 9/08 (2006.01) A61K 47/34 (2006.01) A61P 3/14 (2006.01) A61P 35/00 (2006.01)
Patent
CA 2369587
The invention refers to an aqueous pharmaceutical composition for parenteral use, said composition comprising i) as active substance a vitamin D or a vitamin D analogue having a solubility in water of <=0.1 % w/v at room temperature, and which is susceptible to gradation in an aqueous acidic environment, ii) a non-ionic solubilizer capable of solubilizing said active substance, the solubilizer being a low histamine-releaser and containing a fatty acid ester of polyethylene glycol optionally in admixture with a polyethylene glycol and having no negative effect on the stability of the active substance in the final composition determined as described herein, and iii) an aqueous vehicle. Moreover, this invention refers to the use of a polyethylene glycol ester as a non-ionic solubilizer.
L'invention concerne une composition pharmaceutique aqueuse destinée à l'administration parentérale. Cette composition comprend : i) un principe actif composé d'une vitamine D ou d'un analogue de vitamine D présentant une solubilité dans l'eau </=0,1 % en poids/volume à température ambiante et pouvant être dégradé dans un milieu aqueux acide, ii) un agent de solubilisation non ionique capable de solubiliser cette substance active. Cet agent de solubilisation est faiblement histaminolibérateur et contient un ester polyéthylène glycol d'acide gras éventuellement mélangé à un polyéthylène glycol, et n'a pas d'effet négatif sur la stabilité de la substance active dans la composition finale décrite, et iii) un excipient aqueux. L'invention concerne en outre l'utilisation d'un ester polyéthylène glycol en tant qu'agent de solubilisation non ionique.
Didriksen Erik Johannes
Gerlach Anette Leth
Borden Ladner Gervais Llp
Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/s (lovens Kemiske Fabrik Prod
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1451915