A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 9/107 (2006.01) A61K 9/00 (2006.01) A61K 9/06 (2006.01) A61K 47/10 (2006.01) A61K 47/32 (2006.01) A61K 47/36 (2006.01)
Patent
CA 2333405
A spill-resistant pharmaceutical formulation for oral administration from a squeezable container comprises a pharmaceutical agent in a suitable vehicle comprising a liquid base and thickening agent, the formulation consisting of mutually compatible components and having the following properties: a viscosity within the range of about 7,500 to about 12,500 cps using a Brookfield Viscometer with a "C" spindle with Helipath movement at a spindle speed of 10 rpm and 20-25° C, a viscometric yield value of a semi-solid, a spill- resistant consistency permitting the composition to be squeezed by light manual pressure through a channel, to spread in a spoon bowl sufficiently quickly for accurate measurement, and to remain in the spoon bowl without spilling on spoon inversion, tilting at 90 degrees, and vibration, homogeneity such that the components do not separate under conditions of use, and as storage stability such that the foregoing properties are retained for at least two years shelf life. A method for producing a formulation for a spill-resistant pharmaceutical composition comprises combining a per-unit dose effective amount of a pharmaceutical agent with suitable vehicle components comprising a liquid base and a thickening agent, and testing the formulation for acceptance criteria.
Cette formulation pharmaceutique, à administrer oralement, ne risquant pas de s'écouler accidentellement d'un contenant souple à presser, renferme un agent pharmaceutique contenu dans un excipient approprié constitué d'une base liquide et d'un agent épaississant. Cette formulation, composée de constituants compatibles, qui a une viscosité comprise entre environ 7500 et environ 12 500 centipoises, mesurée au moyen d'un viscosimètre Brookfield utilisant une broche de type "C" à mouvement hélicoïdal avec une vitesse de broche de 10 tr/min et à une température comprise entre 20 et 25 DEG C, est également dotée de la valeur de rendement viscosimétrique d'un semi-solide, et d'une consistance lui évitant un écoulement accidentel. Cette consistance est telle que l'on peut exprimer la composition à travers un conduit en exerçant une légère pression de la main et ce, afin de la verser dans le cuilleron d'une cuiller assez rapidement pour permettre un dosage. Du fait de sa consistance, la composition reste dans le cuilleron sans se déverser même si la cuiller se retourne, s'incline à 90 DEG ou est soumise à des vibrations. Cette composition se caractérise également par son homogénéité qui est telle que ses constituants ne se séparent pas dans des conditions d'utilisation. Elle possède, de surcroît, une stabilité au stockage telle que les caractéristiques susmentionnées se maintiennent pendant au moins deux ans de stockage. L'invention concerne également un procédé de production d'une formulation pour composition pharmaceutique ne risquant pas de s'écouler accidentellement, lequel procédé consiste à combiner une dose efficace par unité d'un agent pharmaceutique à des composants d'excipient approprié comprenant une base liquide et un agent épaississant et à éprouver la formulation selon des critères d'admissibilité.
Mehta Rakesh
Moros Dan
Johnston Wassenaar Llp
Taro Pharmaceutical Industries Ltd.
LandOfFree
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