A - Human Necessities – 61 – K
Patent
A - Human Necessities
61
K
A61K 38/42 (2006.01) A61K 9/16 (2006.01) B01J 2/06 (2006.01) C07K 14/805 (2006.01)
Patent
CA 2229408
The present invention relates to a method to obtain a dried haemoglobin product, that is stable during extended storage (over years) at ambient temperature (4-30 ~C) and dissolves quickly (within 10 minutes, preferably within 5 minutes, more preferably within 1 minute), easily (without the use of special facilities) and completely (in a clear, dark red solution with minimal particulate contamination). The solution reconstituted from the dried haemoglobin has sufficient low levels of methaemoglobin to effectively function as an oxygen carring solution after reconstitution and upon parenteral administration to a patient. Besides the reconstituted product has a physiologically acceptable formulation (osmolarity: typically 250-350 mosm/1) and has colloid-osmotic activity. The drying process is applicable for haemoglobin, modified haemoglobin, recombinant haemoglobin and/or encapsulated haemoglobin preparations. The process to obtain the dried haemoglobin product is based on spray-granulation with addition of one or more protective additives. Besides, a carrier substance might be used to reduce particulate contamination. To prevent oxidation of haemoglobin, the process and storage can be performed under oxygen free conditions by the use of nitrogen or any other inert gas.
L'invention porte sur un procédé d'obtention d'un produit sec à base d'hémoglobine stable en cas de stockage prolongé (plusieurs années) à la température ambiante (4-30·C) rapidement soluble (dans les 10 minutes, ou mieux dans les 5 minutes, ou encore mieux dans la minute), facilement (sans installations spéciales), et totalement (en donnant une solution limpide d'un rouge sombre présentant un minimum de contamination par des particules). La solution reconstituée à partir d'hémoglobine desséchée présente un niveau suffisamment bas de méthémoglobine pour servir de vecteur d'oxygène après reconstitution, et administration parentérale. Le produit reconstitué présente par ailleurs une formule physiologiquement acceptable (osmolarité normalement comprise entre 250 et 350 mosm/1) et une activité osmotique du colloïde. Le procédé de dessiccation peut s'appliquer à de l'hémoglobine, à de l'hémoglobine modifiée, à de l'hémoglobine reconstituée ou à des préparations d'hémoglobine en capsules. Le produit sec est obtenu par granulation-pulvérisation, avec adjonction d'un ou deux additifs protecteurs et éventuellement d'un vecteur destiné à réduire la contamination par les particules. Pour empêcher l'oxydation de l'hémoglobine, le traitement et le stockage peuvent avoir lieu dans une atmosphère sans oxygène, d'azote ou d'autres gaz inertes.
Bakker Joachim Cornelis
Biessels Petrus Theodurus Maria
Bleeker William Karel
Hens Henri Joseph Hubert
Tahey Jeroen Joost Valentijn
Borden Ladner Gervais Llp
Voor Deze: Het Hoofd Va N. de Afdeling Militair Geneeskundig Bel Staat Der Nederlanden de Minister Van Defensie
LandOfFree
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Profile ID: LFCA-PAI-O-1892300