Stable glassy state powder formulations

Details Stable glassy state powder formulations Stable glassy state powder formulations

A - Human Necessities

61

K

A61K 9/14 (2006.01) A61K 9/72 (2006.01) A61K 31/135 (2006.01) A61K 38/23 (2006.01) A61K 38/28 (2006.01) A61K 38/38 (2006.01)

Patent

CA 2274758

A powdered, dispersible composition having stable dispersibility over time is provided. The composition exhibits a characteristic glass transition temperature (T g) and a recommended storage temperature (T s), wherein the difference between T g and T s is at least about °C (i.e. T g-T s is greater than 10 °C). The composition comprises a mixture of a pharmaceutically-acceptable glassy matrix and at least one pharmacologically active material within the glassy matrix. It may be further mixed with a powdered, pharmaceutically-acceptable carrier. It is particularly valuable in unit dosage form having a moisture barrier, in combination with appropriate labelling instructions. A process for producing a powdered dispersible composition is also provided, wherein the process comprises removing the solvent from a solution comprising a solvent, a glass former and a pharmacologically active material under conditions sufficient to form a glassy matrix having the pharmacologically active material within the matrix.

Composition en poudre, dispersible, ayant une dispersibilité stable dans la durée, qui présente une température de transition vitreuse caractéristique (Tg) et une température de stockage recommandée (Ts), la différence entre Tg et Ts étant d'au moins 10 DEG C (c'est-à-dire que Tg-Ts est supérieure à 10 DEG C). Ladite composition comporte un mélange d'une matrice vitreuse pharmaceutiquement acceptable et d'au moins une substance pharmacologiquement active dans la matrice vitreuse. Elle peut en outre être mélangée avec un excipient en poudre pharmaceutiquement acceptable. Elle est particulièrement précieuse sous forme posologique unitaire dotée d'une barrière contre l'humidité, en combinaison avec des étiquettes d'instructions appropriées. La présente invention concerne également un procédé de production d'une composition dispersible en poudre, qui consiste à éliminer le solvant de la solution comprenant un solvant, un formeur de verre et une substance pharmacologiquement active dans des conditions suffisantes pour former une matrice de verre renfermant ladite substance.

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